其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件21．文件模糊不清已无法辨认；22．外来标难、规范未列管。ISO9001认证记录控制1．未建立质量记录的控制作业程序书；2．未明确列出哪些质量记录需要控制；3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；6．质量记录无编号不易识别；7．未编订目录、索引以利控制；8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别9．档案未编目录、各档案未订子目录；10．未设立档案室或档案柜管理；11．取阅管理不良，如阅后未归...

o5.注意事项：o1）有些监视和测量需要专业/主题**来进行o2）监视和测量资源的搬运（特别是远距离搬运），应有防止失效失准的措施。o3）测量的追溯，评审结果从无需采取措施到需要召回都有可能，这取决于产品和服务符合性可能造成的风险o4）测量设备如果用于验证符合要求并为测量结果的准确性提供信任，公司就必须考虑如何验证和/或校准、控制、存放、使用、并维护其准确性●根据产品和服务符合性测量的风险和重要性，制定测量设备的校准计划和维修检查●对照能溯源到国际、国内的测量标准时，校准或检定周期应符合相关要求，目前还没有国际、国内测量标准时，公司应编制自校规程，并在规定的间隔、时间内，由相应能力/资...

为此，ISO9001：2000标准通过"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的...

包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。2、标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。3、组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。4、标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。二、明显改善了ISO9000系列标准与ISO140...

标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。有关质量手册的要求，条款，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序文件的要求，条款：、、、、。对有关质量记录的要求，...

ISO9001认证ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系关键标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。中文名ISO9001认证提出时间1994年制定机构ISO/Tc176目的增进顾客满意目录1基本介绍2认证流程3所需资料4基本要求5证书内容6常见问题▪设计▪采购▪生产提供▪质量策划▪文件控制▪记录控制▪管理审查▪具体训练▪质量方针与目标▪职责权限和沟通▪客户相关▪标识与追溯▪设施与环境7认证意义8认证意义9ISO9001▪概念▪简介▪三...

在这11个标准中有5个标准是其主干标准，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其...

13．审查流于形式、空洞，未能识别问题;14．该参加设计审查的人员未参与;15．无设计验证记录或不全;16．如何进行验证无标准;17．新零件、新材料未验证及承认18．无设计确认记录;19．把验证记录当做确认的记录，未站在使用的立场进行设计确认;20．设计更改未经评审、验证、确认。ISO9001认证采购1．无文件化规定;2．未明订相关单位的权责;3．未订定供应商选择办法;4．未建立认可的供应商名单;5．采购对象不是经认可的供应商;6．需评鉴的供应商对象未依产品种类界定清楚;7．未依供应商达成合约要求的能力来选择;8．已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料;9．供应商交货的质量经常不良，...

企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。提高企业管理水平企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供质量好产品和服务，增强顾客满意。提高供方的质量信誉二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注...

3)更加强调了高管理者的作用，包括对建立质量管理体系，并对其进行持续改进的承诺、对法律和法规要求的考虑、对目标的可评价性的要求：4)对标准的可允许剪裁的要求更加严格；5)要求组织将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；6)减少了对文件化的要求；7)术语的定义更加易于翻译；8)提高了与环境管理标准的兼容性；9)特别应用了质量管理原则；10)考虑了所有利益相关方的需求和利益；11)增加了将组织的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO9004：2000)。4．ISO9001标准增加的内容ISO／DIS9001：2000标准主要增加了以下要求：1)持续改进；2)强调了高管理者的...

——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。B、确定各岗位的职责和权限。C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。D、指定一名管理者负责质量体系。E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。ISO9001认证证书内容认证机构名称、申请认证单位名称及产品审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编...

在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标...

ISO9004－2质量管理标准是针对“服务”这类产品所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。质量保证标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。2ISO9001和ISO9904－1两种模式比较由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之间，既存在着一定...

反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以少量的文件需求完全展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识...

在这11个标准中有5个标准是其主干标准，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其...

国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在宽广征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下...

质量管理标准模式适合当前各级医院开展完全质量管理是因为：（1）质量管理标准模式是主动管理：质量管理标准模式是“管理者推动”途径，在这种情况下，通常是医院管理者为适应医疗卫生体制改变的新形势，对出现的医疗市场需要和趋势作出预测，并对潜在的风险和利益作出正确评价之后，认为需要建立质量体系，进行质量管理。按管理者推动的途径建立质量体系的特点是，高管理者处于主动状态，质量意识更强，积极主动地掩好质量管理，建立、实施质量体系。（2）质量管理标准模式是在考虑利益、成本、风险的基础上使质量佳化：建立内部质量管理体系不只要满足患者的期望，还要保持医院的利益。通过建立质量管理体系不断改进质量和流程，以经...

同时对裁剪也提出了明确严格的要求。2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。4、适应组织管理一体化的需要。（二）新增加的内容1、以顾客为中心；2、持续改进；3、质量方针与目标要细化、要分解落实；4、强化了高管理者的管理职责；5、增加了内外沟通；6、增加了数据分析；7、强化了过程的测量与监控。三、ISO9001：2000标准特点：1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件...

2．生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书；3．生产及安装的控制作业不完整，如欠缺：特殊尺寸要求。工作执行方法。取样方式，环境条件等。4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划；5．生产及安装时，未规划合适的检验与试验站；6．制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等)；7．制程安排不合理造成瓶颈及等候；8．设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)；9．设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制；10．对于公共设施(如工〕，用水、压缩空气、电力等)未定期查证；11．制程及设备的变更并无评估...

——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。B、确定各岗位的职责和权限。C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。D、指定一名管理者负责质量体系。E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。ISO9001认证证书内容认证机构名称、申请认证单位名称及产品审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编...

对一个效益好的医院来说，也是个不小的支出，而对全国县级以上医院来说，即使是部分医院认证，也将消耗巨大的卫生资源。（3）质量保证标准模式认证并不一定会改进医院的服务质量和组织绩效：质量保证标准模式认证毕竟不是医疗机构的专业认证标准，存在对临床质量管理适应性较弱问题；还有认证机构审核员几乎没有医学**或医院管理**，他们对医疗服务各环节不是很清楚；而每次审核时间只只几天，不可能做到完全细致；加之利益的驱使，这种外审只不过是一种形似，不能真正起到玖进服务质量和组织绩效的作用。（4）质量保证标准模式认证给患者带来的负面影响：目前，国内外各种商业咨询认证机构都看好医院质量评审这块市场，纷纷上门推...

在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标...

粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。标准在条款，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控...

或与组织整体经营宗旨不相关连；5．质量目标过于抽象或流于口号化；未量化，无法评估；6．质量目标没有进行分解订到相关职能或层次；7．基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30%不了解质量方针；8．质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持；9．教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。ISO9001认证职责权限和沟通1．组织表及职责划分未经正式程序予以发行；2．组织表及职责划分表没有保持新版，与现况不符；3．组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责划分不明确；4．权责划分过于简单，未能明确完整地将权责标出；5．未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想；6...

我国加入WTO的在即，许多企业在对外贸易和转换经营机制中，已经认识到ISO9000族标准的非凡作用，许多大中型企业，甚至小企业和私营企业纷纷建立质量体系或获取认证，一时间，“ISO9000”的热浪潮席卷中国大地。医疗行业是特殊的服务企业，伴随着卫生改变的不断深入，医疗保险的病种费用控制日趋完善，医疗市场以价格的竞争将转为医疗服务质量的竞争，而这种竞争将更加激烈和持久。一个医院要想在本地区持续发展和处于竞争优势，就必须作好眼务质量文章，不断地改善和提高服务质量是其生存之本。“ISO9000热”的出现给医院管理者以灵感，ISO9000族已走进国内几家三级甲等医院，这无疑对引导医疗卫生机构加...

在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标...

标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。[编辑]ISO9001：2000族标准转换概况ISO／TCl76／SC2—质量管理和质量保证／质量体系分技术委员会于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474号文给出了ISO／DIS9001：2000标准的转换指南。本文为有关部分内容，摘出供学习参考。1)2000版ISO9000族标准中包括4项关键标准ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO1901...

2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、ISO9001认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。6、瑞莱ISO9001认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。7、获证企...

这八项质量管理原则也是2000版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望领导作用应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率持续改进持续改进整体业...

粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。标准在条款，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控...