器械CDMO对于提高资源利用率有何帮助? 从整个医疗行业来看,中国的CDMO模式还未形成规模。药品行业由于CRO服务出现早,监管也较为规范,发展相对成熟,涌现了一批有代表性的CDMO企业。医...
建立质量管理体系的原则一、从体系标准出发,解答标准要求体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条...
医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求 二、洁净室的布局要求 1、为避免交叉污染,必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每件用室相互独立,使人流、物...
首先,哪些医疗器械可以进行委托生产? 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》...
医疗器械委托生产备案表填写需要注意哪些问题? 企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照食品药品监督管理部门发布的医疗器...
哪些医疗器械可以进行委托生产? 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》,在目...
医疗器械从概念提出到产品上市,在这个阶段希望得到什么样的服务或帮助? 医疗器械从概念到产品上市,分为概念提出、样机研发、小批量试产、上市销售四个阶段,医疗机构、科研院所的创新主要处于前期。医...
医疗器械净化车间对应的洁净度标准是什么? 1、植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管...
首先,哪些医疗器械可以进行委托生产? 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》...
医疗器械注册人制度以行业顶层法律形式得以确认“第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。——《医疗器械监督管理条例》(令第739...
什么是医疗器械CMO\? CMO-医疗器集采制度下的降本增效措施CMO-即ContractManufactureOrganization,合同委托外包生产服务(医疗器械产品上量生产服务)。针...