根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导...

美国FDA注册流程美国FDA是美国食品药品管理局的简称，美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记，FD...

建立质量管理体系的原则一、从体系标准出发，解答标准要求体系标准是建立体系的基础，我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13...

哪些医疗器械可以进行委托生产？ 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月，国家药监局发布了...

器械CDMO对于提高资源利用率有何帮助？ 从整个医疗行业来看，中国的CDMO模式还未形成规模。药品行业由于CRO服务出现...