如何进行医疗器械注册?二、研发工作产品研发工作需要在质量管理体系的有效运作下进行,在进行设计和开发策划时,需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。至少包括以下内容:1.设...
为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢? 有如下原因:1.医疗器械的监管有着严格的要求,单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写...
医疗器械注册人制度以行业顶层法律形式得以确认“第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。——《医疗器械监督管理条例》(令第739...
医疗器械从研发到上市存在哪些难点,器械CDMO如何解决?对于创新或创业型的团队来说,他们了解临床需求,但是产品能否在创业过程中终输出,输出的产品能否真正符合临床要求,就需要画一个很大的问号。第三方CD...
有源医疗器械临床评价同品种对比时是否需对比关键参数? 答:有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。 ...
什么是医疗器械CMO? CMO-医疗器集采制度下的降本增效措施CMO-即ContractManufactureOrganization,合同委托外包生产服务(医疗器械产品上量生产服务)。针...
选购医疗器械要考虑哪几点问题? 选购医疗器械要注意以下几点:一是因人而异,因时制宜。应根据自己的现状,想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产...
注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?行政相对人需对YY/T0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分...
医疗器械注册人制度以行业顶层法律形式得以确认“第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。——《医疗器械监督管理条例》(令第739...
三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械其次,医疗器械委托生产中,委托方与受托方的责任包括哪些? 1.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文...
医疗器械注册人制度以行业顶层法律形式得以确认“第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。——《医疗器械监督管理条例》(令第739...
医疗器械注册人制度的实施推广,对医院的研发、成果转化有影响吗? 具体影响是什么?从2015年起,国家发布了一系列关于医疗创新的政策和法规,极大地推动了科研人员与临床医生的创新和科研成果转化...