一、医疗器械的创新主要来源三个方面创新来源:1、临床创新,原始的医疗器械创新往往来源于临床实践,通过医工转化实现。2、新材料,新技术在医疗器械上的应用,产生创新医疗器械。3、已有医疗器械产品的更新换代...
医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析2.受试者权益保障(伦理审查、知情同意)医疗器械临床试验检查要点中的“临床试验前准备”事宜,包括“伦理审查”和“知情同意”两部分。“伦理审查”针对包括委员培...
建立质量管理体系的原则 一、从体系标准出发,解答标准要求体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么...
《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么? 为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》),国家食品药品监督管理总局局务会议审...
医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求 医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求常用的检测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等四、净化车间的验收标准1、需要对净化车间以及走廊等区域进...
医疗器械从研发到上市存在哪些难点,器械CDMO如何解决?对于创新或创业型的团队来说,他们了解临床需求,但是产品能否在创业过程中终输出,输出的产品能否真正符合临床要求,就需要画一个很大的问号。第三方CD...
什么是软件重要算法? 软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处...
软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?建议提交申报产品的萃取研究报告,明确萃取方法,并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据...
有源医疗器械临床评价同品种对比时是否需对比关键参数? 答:有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。 ...
什么是软件重要算法? 软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处...
医疗器械委托生产中,委托方与受托方的责任包括哪些? 1.委托方1)应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求。2)对受托方的生产条件、技术水平和质量管理...