医疗器械行业现状及分析一、全球医疗器械市场情况全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,综合了各种高新技术成果,是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新...
哪些产业可以申请ISO13485?定义为医疗器材或及其半成品可以申请ISO13485。ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释,不过各国对定义还是有不同程度的差异化。制造商的预期用途是为下...
如何判定医疗器械是否适用? 医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一...
领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览(上海)有限公司主办的医疗展览会,同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的子展。不同于传统的成品展...
2019年8月1日,医疗器械注册人制度扩大试点范围至21个省市;2020年7月7日,发布通知,医疗器械注册人委托生产模式全国推广,这对于医疗器械的创新环境及监管环境有何影响?您认为医疗器械注册人制度的...
三、关于创新医疗器械的发明专利发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件,也是保护创新医疗器械知识产权的根据。创新医疗器械特别审批的审评中特别关注:申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品...
医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为,国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将...
二、我国医疗器械行业市场我国器械市场规模:由2006年的434亿元到今年的4000亿元,10年时间增长近9.2倍,我国医疗器行业处于快速发展期。目前我国的医疗器械市场为同期药品市场的14%,相比全球器...
医疗器械FDA分类:FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制:类医疗器械ClassI:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;第二类医疗器械Clas...
医疗器械说明书的内容有哪些项目?医疗器械说明书一般应当包括以下内容:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(1类医疗器械除外)、...
为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢? 有如下原因:1.医疗器械的监管有着严格的要求,单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写...
体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?提交的产品研究资料,应当关注以下方面。(1)产品性能研究,包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁...