器械CDMO对于提高资源利用率有何帮助? 从整个医疗行业来看,中国的CDMO模式还未形成规模。药品行业由于CRO服务出现...
医疗器械注册人制度写入《医疗器械监督管理条例》行业的发展产生颠覆式的变化。,目前国内医疗器械创新不足,企业对于产品创新的动力不足,...
医疗器械注册人制度的实施推广,对医院的研发、成果转化有影响吗? 具体影响是什么?从2015年起,国家发布了一系列关于医疗...
建立质量管理体系的原则一、从体系标准出发,解答标准要求体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13...
哪些产业可以申请ISO13485? 定义为医疗器材或及其半成品可以申请ISO13485。ISO13485:2016条文针...
二、三类医疗器械委托生产备案受理条件是什么? 1.持有本企业的《医疗器械注册证》2.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生...
医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求 二、洁净室的布局要求 1、为避免交叉污染,必须配备人员净化室、物料净化室、...
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领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司,诞生于医疗器械MAH制度试点的大背景中;公司由医疗器械行业中的投资**,法规**、质量体系**、临床**共同创立,致力于成为中国具有影响力的医疗器械创新全流程服务平台,为早期医疗器械企业及医疗创新**降低医疗器械产品上市成本,加快医疗器械产品上市速度提供专业、综合的技术服务,为医疗器械从研发转化到上市提供CRO+CDMO+CMO一站式解决方案。 ...
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