二类医疗器械申报注册 发布时间：2023.07.27

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？ 答：体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。由于临床试验方案的变更，可能存...

浙江进口医疗器械委托生产体系建立 发布时间：2023.07.26

哪些产业可以申请ISO13485? 定义为医疗器材或及其半成品可以申请ISO13485。ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。制造商的预...

深圳医疗器械工厂 发布时间：2023.07.25

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含6大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦...

长春医疗器材 发布时间：2023.07.24

创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审...

医疗器械注册登记表取消了吗 发布时间：2023.07.21

医疗器械临床试验与药品临床试验的区别？监管部门不同。医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管。2法规体系、规范性要求不同。在国际上，各国药品临床试验多以ICH-GCP...

常州医疗器械注册法规培训 发布时间：2023.07.20

如何判定医疗器械是否适用？医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试...

常州医疗器械注册生产质量管理 发布时间：2023.07.19

产品检验一、检验对象一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。二、检验前准备符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品产品技术要求产品相关的技术资料三、检验中心的选择原则：注册检验...

温州三类医疗器械注册法规培训 发布时间：2023.07.18

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？ 答：体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。由于临床试验方案的变更，可能存...

无源医疗器械注册代办 发布时间：2023.07.17

医疗器械说明书的内容有哪些项目?医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(1类医疗器械除外)、...

合肥二类医疗器械注册哪家靠谱 发布时间：2023.07.14

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号)2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类...

浙江二类医疗器械产品注册 发布时间：2023.07.13

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据...

湘潭国内医疗器械委托生产资质 发布时间：2023.07.12

关于医疗器械的政策法规都有哪些？ 《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。2．《...

医疗器械注册质量管理体系核查 发布时间：2023.07.10

医疗器械说明书的内容有哪些项目?医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(1类医疗器械除外)、...

湖南办理二类医疗器械注册证 发布时间：2023.07.10

美国FDA注册流程美国FDA是美国食品药品管理局的简称，美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记，FDA注册主要涉及的产品及企业包括：食品和饲料类企业，医疗器械类企业，化妆...

湖南国内医疗器械委托生产靠谱 发布时间：2023.07.10

《医疗器械生产监督管理办法》的内容是什么？ 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，...

奉贤区国内医疗器械委托生产小批量生产 发布时间：2023.07.07

请教下国内医疗器械注册代理哪家公司做得比较成功，能详细介绍下吗？ 主要考量了几个方面，人员和企业规模、资质、相关产品注册经验等等。现在市场上医疗器械注册代理公司挺多的，如果你的临床试验也一起...

医疗器械的注册证编号 发布时间：2023.07.07

无菌类医疗器械有哪些特点？一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家药品监督管理局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督...

医疗器械注册证需要多少钱 发布时间：2023.07.07

创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审...

家用医疗器械注册 发布时间：2023.07.06

医疗器械美国FDA注册服务FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：-设施注册/公司注册(Establishment，Owner/OperatorRe...

一类医疗器械从注册 发布时间：2023.07.06

医疗器械临床试验机构筛选和试验基本流程自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外...

中国国家医疗器械注册 发布时间：2023.07.06

医疗器械美国FDA注册服务FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：-设施注册/公司注册(Establishment，Owner/OperatorRe...

闵行区医疗器械委托生产靠谱 发布时间：2023.07.05

如何判定医疗器械是否适用？ 医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一...

天津第二类医疗器械委托生产公司 发布时间：2023.07.05

注册人与受托生产企业的质量管理体系要求建立良好和持续的质量管理体系监督机制与沟通机制，真正做到“体系管体系”。是重点关注产品输出的质量控制与检验放行，切实做好设计开发和设计变更的验证。（安全性、有...

湖州第三类医疗器械委托生产供应链管理 发布时间：2023.07.05

哪些医疗器械可以进行委托生产？ 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月，国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）》，在目...

杭州二类医疗器械创新申报服务 发布时间：2023.07.04

(二)第二类体外诊断试剂除已明确为类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯...

金华进口医疗器械委托生产公司 发布时间：2023.07.04

目前试点的22个省均有注册人或受托生产企业参与试点的成功案例，但每个省的情况都不太一样，有的省份注册人较多，有的省大部分为受托企业。”数据显示，注册人数量排名前八位的省（区、市）分别是湖南、上海、重庆...

徐汇区三类医疗器械委托生产公司 发布时间：2023.07.04

首先，哪些医疗器械可以进行委托生产？ 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月，国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）》...

长宁区医疗器械委托生产资质 发布时间：2023.07.03

没有生产许可证一类医疗器械可以委托加工吗？ 根据相关资料查询显示：不可以。一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得一类医疗器械生产备案，所以没有生产许可证一类医...

河北哪里有医疗器械委托生产靠谱 发布时间：2023.07.03

为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？ 有如下原因：1.医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写...

浙江第三类医疗器械委托生产小批量生产 发布时间：2023.07.03

关于医疗器械的政策法规都有哪些？《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。2．《医疗器械监督...