浦东新区进口医疗器械委托生产工艺开发 发布时间：2023.04.14

医疗器械委托生产中，委托方与受托方的责任包括哪些？ 1.委托方1）应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求。2）对受托方的生产条件、技术水平和...

连云港哪里有医疗器械委托生产工艺开发 发布时间：2023.04.13

一类医疗器械生产备案办事流程1、企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；2、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；3、登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息...

湘潭哪里有医疗器械委托生产大批量生产 发布时间：2023.04.12

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如艾塞那肽注射...

宿迁第二类医疗器械委托生产成本优化 发布时间：2023.04.11

国家药监局公布《关于第十三届全国委员会第五次会议第04104号(医疗卫生类383号)提案答复的函》。国家药监局表示，将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审...

松江区第三类医疗器械委托生产大批量生产 发布时间：2023.04.10

请教下国内医疗器械注册代理哪家公司做得比较成功，能详细介绍下吗？ 主要考量了几个方面，人员和企业规模、资质、相关产品注册经验等等。现在市场上医疗器械注册代理公司挺多的，如果你的临床试...

衡阳三类医疗器械委托生产成本优化 发布时间：2023.04.07

如何判定医疗器械是否适用？ 医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一...

杨浦区进口医疗器械委托生产公司 发布时间：2023.04.06

医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，如何开展监督检查？ A1.《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条明确，医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗...

浙江医疗器械注册收费 发布时间：2023.03.29

由于医疗器械软件的种类日渐增多，随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。所以国家药品监督管理局就制定了一些法律法规和指导意见对医疗器械软件进行注册指导。那么医疗器械软件...

青浦区医疗器械经营许可证 发布时间：2023.03.28

医疗器械临床前及临床试验质量管理培训会7月7日，余杭区“十链百场万企”系列活动之医疗器械临床前及临床试验质量管理培训对接会在浙江（杭州）数字·健康产业园成功举办。领伯医汇总经理高瑞老师对医疗器械注册各...

杭州二类医疗器械注册人制度 发布时间：2023.03.24

家用医疗器械主要有哪些？可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器...

衡阳第二类医疗器械委托生产 发布时间：2023.03.22

领伯医汇CDMO项目案例 1.细胞核单层涂片DNA染色液2.细胞间质苏木素-伊红(H-E)染色液3.石蜡包埋组织样本细胞核提取试剂盒4.骨科外固定夹板5.尿中铜元素检测样本稀释液6.尿中碘元...

宝山区三类医疗器械委托生产大批量生产 发布时间：2023.03.15

领伯医汇完成数千万元PreA轮融资中国.杭州，2022年5月13日-领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司（以下简称“领伯医汇”），是一家专注在医疗器械领域，为创新医疗器械产品提供CRO+CDMO+CM...

松江区申请医疗器械委托生产资质 发布时间：2023.03.15

什么是医疗器械CDMO？ CDMO-医疗器械注册人制度下产品上市的比较好路径CDMO-即Contractdevelopmentandmanufacturingorganization，合同...

青浦区第三类医疗器械委托生产大批量生产 发布时间：2023.03.15

目前试点的22个省均有注册人或受托生产企业参与试点的成功案例，但每个省的情况都不太一样，有的省份注册人较多，有的省大部分为受托企业。”数据显示，注册人数量排名前八位的省（区、市）分别是湖南、上海、重庆...

南京医疗器械大批量生产 发布时间：2023.03.08

《注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写？》（二）5、生产过程：阐述产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等;6、性能要求：详述...

医疗器械注册证申报 发布时间：2023.03.08

体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？ 答：体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行...

杨浦区第二类医疗器械委托生产经营许可证 发布时间：2023.03.08

二、三类医疗器械委托生产备案受理条件是什么？ 1.持有本企业的《医疗器械注册证》 2.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于...

南京进口医疗器械委托生产大批量生产 发布时间：2023.03.08

二注册人与受托生产企业的职责在注册人法规中，明确了注册人对医疗器械的安全和有效性依法承担全部责任，但生产环节是其安全有效的重要保障。明确注册人与受托生产企业的职责是开展好注册人制的前提条件。（一）注册...

绍兴医疗器械生产质量管理 发布时间：2023.03.06

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台 一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展创新是**发展的***动力。**以来，**、***高度重视科技创新，实施创新驱动发展战...

江苏国内医疗器械委托生产资质 发布时间：2023.03.06

二、我国医疗器械行业市场我国器械市场规模：由2006年的434亿元到今年的4000亿元，10年时间增长近9.2倍，我国医疗器行业处于快速发展期。目前我国的医疗器械市场为同期药品市场的14%，相比全球器...

安徽申请医疗器械委托生产成本优化 发布时间：2023.03.06

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如艾塞那肽注射...

温州三类医疗器械委托生产流程 发布时间：2023.03.06

医疗器械注册人制度以行业顶层法律形式得以确认“第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。——《医疗器械监督管理条例》（令第739...

芜湖三类医疗器械经营许可证 发布时间：2023.02.28

医疗器械临床前及临床试验质量管理培训会 7月7日，余杭区“十链百场万企”系列活动之医疗器械临床前及临床试验质量管理培训对接会在浙江（杭州）数字·健康产业园成功举办。 领伯医汇总经理高...

嘉定区二类医疗器械CDMO 发布时间：2023.02.28

医疗器械临床试验质量管理规范》的内容是什么？为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例...

苏州医疗器械注册流程 发布时间：2023.02.28

哪些产业可以申请ISO13485?定义为医疗器材或及其半成品可以申请ISO13485。ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。制造商的预期用途是为下...

浦东新区二类医疗器械注册咨询 发布时间：2023.02.24

医疗器械产品的适用范围指什么? 医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表...

宝山区医疗器械注册人制度 发布时间：2023.02.24

什么是医疗器械CRO？ CRO（ContractResearchOrganization,CRO，合同研究组织）是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种**基...

温州医疗器械注册咨询 发布时间：2023.02.24

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素? 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确...

医疗器械大批量生产 发布时间：2023.02.23

《医疗器械标准管理办法》的内容是什么？ 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和...

芜湖二类医疗器械CDMO 发布时间：2023.02.23

(二)第二类体外诊断试剂除已明确为类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯...