根据GMP咨询得知为了保证企业质保体系的有效性的,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查...
此前会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。随着法律法规、技术规范和标准的变化,监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变,以及药品上市...
现在网上也有谈美国FDA的美国510k注册,实际上FDA是美国食品药品监督管理局,它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动,而是一种行政许可性质的制度,实质上是对于的注册管理。国家市场监督管理总局认...
2019年版的药品管理法,在药品生产一章中规定,从事药品生产应当有保证药品质量的规章制度,并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。而在之前2015版的药品管理法中的相关规定为:药...
实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。2015版药包材标准更是在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品...
12月20日,《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》发布同日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)发布《药品注册核查工作程序(试行)》(以下简称《核查程序》)及相关文件,以明确...