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舟山GMP咨询服务公司

来源: 发布时间:2022年08月25日

根据GMP咨询得知为了保证企业质保体系的有效性的,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。舟山GMP咨询服务公司

制药设备管理是一个规划工程,要从GMP要求出发,将设备“一生”纳入综合管理范畴,深入到设备管理的各个环节,即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。凭借着丰富的实际生产和管理经验,对相应的法规、政策的深刻的理解,能够充分掌握法规的要求和标准,为企业从厂房的总体布局、洁净厂房的设计、企业合理有效组织机构的建立、企业质量保证体系的建立与运行、GMP软件的编制与在生产中的运作、企业员工的培训、GMP咨询认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导,能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题,使企业少走弯路,节省时间,节省资金,避免不必要的投入。舟山GMP咨询服务公司GMP咨询能够考查现有组织机构和人员组成、按GMP认证要求提出机构调整建议。

GMP术语名词解释。验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。气闸门:设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。技术夹层:主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。层流(单向流):具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。乱流(非单向流):凡不符合单向流定义的气流。无菌室:指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。

对于药品的GMP制度,为了使药品质量达到国际标准,以增强在国际的竞争力,于1999年(民国88年)公告了更高标准的cGMP(currentGoodManufacturingPractices现代优良药品制造标准),这套标准是欧美先进国家行之有年的制药标准,主要以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都需经过严格的确效作业评估。如此更可以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都经过严格的确效作业评估,得到更优良的药物成品。GMP现场检查是建立在审核证据的基础之上,但是检查实践中,发现企业往往忽视证据,主要表现为记录缺失、随意涂改、记录保存混乱或记录不真实等。因此,规范企业证据记录行为十分必要。药品GMP认证咨询服务内容包括协助企业成立GMP认证领导机构。

熟悉GMP相关设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工,设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养,润滑和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备,因此还涉及到设备的正确清洗问题。应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序,先开什么,先关什么,什么状态下不能启动,什么情况属于紧急刹车,甚至有的要预热,有的要变频调速,操作时注意事项是什么?安全方面有哪些注意点?这些都非常重要。应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期,运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修,修理又备件,造成停产的被动局面。GMP咨询可以与企业共同对员工进行GMP要求的培训、协助企业对员工进行考试,建立员工的个人培训档案。舟山GMP咨询服务公司

GMP咨询也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备采取控制措施。舟山GMP咨询服务公司

随着新版GMP出台及与国际相应规范的接轨,制药企业面临着更大的机遇和挑战,对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理,对设备管理并没有提出具体的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际,对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。舟山GMP咨询服务公司

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