制定GMP生产管理文件和质量管理文件的要求是:文件的标题应能清楚的说明文件的性质;各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期;文件使用的语言应确切、易懂;填写数据时应有足够的空格;文件制订、审查...
对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械,这些产品只要做FDA企业和产品注册就行,不需要对产品进行认证,此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷:Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册,需...
药品检测的分析方法验证原则:验证内容基于检测项目在控制药品质量方面所起的作用即使相同的检测方法处在不同的检测项目中,其验证内容也会不同。如:HPLC作为鉴别项,专属项是重点;而作为含量测定时则应增加线...
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法...
药品检测的分析方法验证原则:验证内容基于检测项目在控制药品质量方面所起的作用即使相同的检测方法处在不同的检测项目中,其验证内容也会不同。如:HPLC作为鉴别项,专属项是重点;而作为含量测定时则应增加线...
GMP是由美国食品药物检验局FDA于1963年公布实施药品GMP,由于施行效果良好,所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,用于食品的管理,同年世界卫生组织(WHO)也颁发自己的GMP,之后197...
GMP基本原则有:药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;应保证产品采用批准的质量标准进...