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南通国际GMP咨询管理体系

来源: 发布时间:2022年08月22日

此前会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。随着法律法规、技术规范和标准的变化,监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变,以及药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、数字化管理、药品安全信用监管、信用联合惩戒、药品全生命周期监管等一系列制度的建立,国家从软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业进一步落实主体责任提出了更高要求,这也对“药品GMP指南丛书”修订工作提出了新的更高要求。GMP咨询包括从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备等。南通国际GMP咨询管理体系

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软体方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软体方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等档案管理规定,增加了指导性和可操作性。南通国际GMP咨询管理体系GMP咨询的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制。

《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。”该规定对企业持续符合GMP规定提出了更高标准,也对药品生产监管工作提出了更高要求,即监管部门要切实加强药品上市后的动态监管,将五年一次的GMP咨询认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查;要创新监管方式,通过上市前检查、许可检查、上市后检查、行政处罚等措施,监督企业将GMP贯穿于药品生产全过程。

GMP术语名词解释。空气净化:通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。净化:指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。非无菌制剂:允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物(细菌),但其含量不超过卫生标准的规定。无菌制剂:不存在活的生物的制剂产品。无菌:完全不存在活的生物。灭菌:使达到无菌的状态。控制点:为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。有效期:药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。GMP咨询特点体现在它是结合标准系列修改而成的标准。

GMP符合性检查关注要点GMP符合性检查不同于认证检查,具有随机性,因此,监管部门应结合风险点开展完整的风险管理程序检查,包括风险评估、风险控制、风险沟通与审核等环节,仔细查找药品生产环节的风险点。软件比硬件重要检查实践中,一些企业总是担心硬件达不到要求,如设备不够先进等,硬件不是主要问题,书面标准作业程序(SOP)及制度、书面记录不完善等才是问题关键所在。企业必须完善并严格遵守SOP及制度,以保证药品质量安全。证据比文件重要企业通常具备比较完善的质量管理文件体系。必须确保文件体系有效运行,企业生产活动的所有记录,包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等,则是重要证据。药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。镇江医疗器械GMP咨询认证管理

GMP咨询可以协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督。南通国际GMP咨询管理体系

制定GMP生产管理文件和质量管理文件的要求是:文件的标题应能清楚的说明文件的性质;各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期;文件使用的语言应确切、易懂;填写数据时应有足够的空格;文件制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。南通国际GMP咨询管理体系

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司致力于医药健康,是一家服务型公司。公司业务涵盖GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等,价格合理,品质有保证。公司从事医药健康多年,有着创新的设计、强大的技术,还有一批专业化的队伍,确保为客户提供良好的产品及服务。在社会各界的鼎力支持下,持续创新,不断铸造高质量服务体验,为客户成功提供坚实有力的支持。

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