适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：
a)评审结果;
b)产品和服务的新要求。
产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
产品和服务的设计和开发
总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审;
c)所需的设计和开发验证、确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;
h)对后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。广西南宁口碑好的GB/T19001质量认证推荐
组织应：
a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;
b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的;
c)适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性;
d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。
意识
组织应确保在其控制下工作的人员知晓：
a)质量方针;
b)相关的质量目标;
c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处;
d)不符合质量管理体系要求的后果。
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a)沟通什么;
b)何时沟通;
c)与谁沟通;
d)如何沟通;
e)谁来沟通。
云南临沧标准的GB/T19001质量认证有哪些GB T19001-2016 质量管理体系要求！
比较高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力;
c)始终致力于增强顾客满意。
比较高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;
b)为建立质量目标提供框架;
c)包括满足适用要求的承诺;
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
外部提供的过程、产品和服务的控制
总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a) 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分;
b) 外部供方**组织直接将产品和服务提供给顾客;
c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
组织应：
a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中;
b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;
c)考虑：
1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;
2)由外部供方实施控制的有效性;
d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理 从而实现预期结果。
虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。
在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性的影响对于各组织不尽相同。根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留成文信息，以作为其确定风险的证据。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。广西北海市GB/T19001质量认证推荐
ISO 9001质量管理体系认证能够从第三方的角度针对企业的质量管理和质量保证方法手段给与公正的评价；广西南宁口碑好的GB/T19001质量认证推荐
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
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