组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理 从而实现预期结果。贵州黔南性价比高的GB/T19001质量认证参考价格
质量目标及其实现的策划
组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致;
b)可测量;
c)考虑适用的要求;
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关;
e)予以监视;
f)予以沟通;
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a)要做什么;
b)需要什么资源;
c)由谁负责;
d)何时完成;
e)如何评价结果。
变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施(见4.4)。
组织应考虑：
a)变更目的及其潜在后果;
b)质量管理体系的完整性;
c)资源的可获得性;
d)职责和权限的分配或再分配。
贵州黔南标准的GB/T19001质量认证参考价格ISO 9001认证质量管理涉及组织环境 相关方需求和期望 人员管理 资源管理 设计开发 生产过程 绩效评价 持续改进等。
——GB/T 19016/ISO 10006《质量管理体系 项目质量管理指南》，可适用于从小到大、从简单到复杂、从单独的项目到项目组合中组成部分的各种项目。既可供项目管理人员使用，也可供需要确保其组织应用质量管理体系标准相关实践的人员使用。
——GB/T 19017/ISO 10007《质量管理体系 技术状态管理指南》，帮助组织在整个寿命周期内对产品的技术和管理状态应用技术状态管理。技术状态管理可用于满足本标准规定的产品标识和可追溯要求。
——ISO 10008《质量管理 顾客满意 企业-消费者电子商务交易指南》，指导组织如何有效和高效地实施企业-消费者电子商务交易系统(B2C ECT)，从而为增加顾客对此电子商务交易的信心奠定基础，提高组织满足顾客要求的能力，以减少投诉和争议。
——GB/T 19022/ISO 10012《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》，为测量过程管理以及支持和证明符合计量要求的测量设备的计量确认提供了指南。该标准规定测量管理体系的质量管理准则，以确保满足计量要求。
虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。
在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性的影响对于各组织不尽相同。根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留成文信息，以作为其确定风险的证据。
这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准要求的成文信息;
b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型;
——过程及其相互作用的复杂程度;
——人员的能力。
创建和更新
在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：
a)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号);
b) 形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);
c) 评审和批准，以保持适宜性和充分性。
成文信息的控制
应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
a)在需要的场合和时机，均可获得并适用;
b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。广西南宁口碑好的GB/T19001质量认证有哪些
为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
a)分发、访问、检索和使用;
b)存储和防护，包括保持可读性;
c)更改控制(如版本控制);
d)保留和处置。
对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。
注：对成文信息的“访问”可能意味着*允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
GB/T是指国家推荐的意思，并没有强制要求各行各业一定要通过ISO9001质量管理体系认证。贵州黔南性价比高的GB/T19001质量认证参考价格
基于风险的思维
本标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。本标准要求组织理解其组织环境(见4.1)，并以确定风险作为策划的基础(见6.1)。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程(见4.4)，并有助于确定成文信息的范围和程度。
质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，本标准并未就“预防措施”设置单独条款或子条款，预防措施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。
由于在本标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的灵活性。
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