应对风险和机遇的措施
在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)预防或减少不利影响;
d)实现改进。
组织应策划：
a)应对这些风险和机遇的措施;
b)如何：
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);
2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
b) 促成增强顾客满意的机会;广西全州热门的GB/T19001质量认证推荐
组织的知识
本标准在7.1.6中要求组织确定并管理其拥有的知识，以确保其过程的运行，并能够提供合格的产品和服务。
引入组织的知识这一要求，其目的是：
a)避免组织损失其知识，如：
——由于员工更替;
——未能获取和共享信息。
b)鼓励组织获取知识，如：
——总结经验;
——**指导;
——**比对。
外部提供过程、产品和服务的控制
在8.4中提出了所有形式的外部提供过程、产品和服务，如是否通过：
a)从供方采购;
b)关联公司的安排;
c)将过程分包给外部供方。
外包总是具有服务的基本特征，因为这至少要在供方与组织之间的接触面上实施一项活动。
由于过程、产品和服务的性质，外部提供所需的控制可能存在很大差异。对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务，组织可以应用基于风险的思维来确定适当的控制类型和控制程度。
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基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a)4.1中提及的各种外部和内部因素;
b)4.2中提及的相关方的要求;
c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
质量管理体系是指为实施质量管理活动所需的组织结构、工作流程或程序、过程和资源。
组织应：
a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;
b)规定每次审核的审核准则和范围;
c)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正;
d)确保将审核结果报告给相关管理者;
e)及时采取适当的纠正和纠正措施;
f)保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注：相关指南参见GB/T 19011。
管理评审
总则
比较高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性。广西贵港标准的GB/T19001质量认证
比较高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。广西全州热门的GB/T19001质量认证推荐
虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。
在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性的影响对于各组织不尽相同。根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留成文信息，以作为其确定风险的证据。
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