福建生产研发灭菌柜

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。灭菌柜在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启，否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。福建生产研发灭菌柜

灭菌柜的原理特点都有哪些？首先，这种设备是结合了国外制造经验优势，而且大部分的技术都是从国外引进的，技术成熟，哪怕是一个小的地方都经过精心设计、开发。目前，被国内制药企业采用，而且完全符合GMP改造的要求，使用效果好，赢得了用户的认可和青睐。其次，灭菌柜采用了PLC控制，也就是说这种设备具有手动功能，也有自动功能，触摸屏人机界面给人们带来了方便的使用过程，而且具有双重加热保护功能，在使用过程中如果温度过高，设备可以自动断电，提高了安全性。湖北灭菌柜验证出口汽水分离器：采用空气隔断结构，设有蒸汽泄压出口。

与水浴式灭菌柜的比较（1）由于采用饱和蒸汽用为热力介质和自然对流的传热方式，因而柜内温度的均匀性传热速度不如水浴式，灭菌效果和周期不如水浴式的好。（2）从外部加进冷却水，如冷却水温度加进时间不当，极易造成柜室顶部大量爆瓶，严重时并可能连锁殃及其它各层；同时，由于快冷过程中，灭菌室内压力迅速下降形成负压，而输液瓶内压力尚未消除，导致输液瓶鼓盖或瓶塞松动，不洁的冷却水就有可能乘虚而进瓶内形成二次污染。（3）由于受到柜门结构、强度、承载能力及消毒车装量的限制，快冷柜柜体的宽度和高度不可能增加多少，而柜体的长度又受到蒸汽活动性、分布性的影响，不宜做得过长，以免柜内温差明显加大，因此快冷柜的灭菌室难以做大。

灭菌柜验证数据分析：验证过程做完，即需对数据进行分析。让灭菌柜更稳定地工作是验证的目的，而不是只关心结论是否合格，是否可以生产。验证的中心思想是通过验证过程发现问题，了解灭菌柜的实际工作状况（特别是每年的再验证更是如此），从而解决问题，为日后的维护和检查提供依据与对照，才能知晓这个柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等。灭菌柜温度分布特点可以归纳如下：柜底近排水位置会相对低一些，至于哪一边温度低些则可能取决于灭菌柜的安装水平度或者由于喷淋头的堵塞状况；柜的中间位置温度会相对温度高一些。干热灭菌柜，这种灭菌柜大家听起来可能会比较陌生，因为他会出现在一些制药厂里。

干热灭菌柜的操作规程操作前的准备：检查电源是否接通，急停开关打开状态。接通设备电源，检查设备是否正常开启，无异常。检查门密封圈、门有无杂物和损坏。根据干热灭菌柜清洁规程对干热灭菌柜进行清洁。灭菌操作：打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品（如果是配备小车，请装载好灭菌物品的小车推入灭菌柜内）。确认灭菌物品之间留有空隙，灭菌物品不能贴到机器的内壁或门板。关闭装载门，检查所有的可打开部分已经关闭。无报警信息。开机进入输入密码界面，输入操作员密码进入系统，根据工艺需要选择灭菌程序，操作员只能选择程序号和更改批次（批次设置较多12位数字），检查灭菌参数是否正确后，方可启动程序。如果发现有异常，先修改灭菌数据或更换灭菌程序。点设置改好灭菌批次，点自动运行。灭菌柜设有灭菌、保温、烘干、开门报警等多种功能。双门灭菌柜供应商

灭菌柜：能够高效地通过DOP测试箱内达到百级状态，这一点在国内设备中。福建生产研发灭菌柜

干热灭菌柜在日常生活中其实很常见和普遍，只不过大部分家庭不需要，实际上这种设备的种类各种各样，高压灭菌器是其中一种，而且使用范围很广，包括一些工业、医院、检测行业都会需要。该灭菌柜结合国外制造优势，精心设计开发，为国内外制药企业采用，符合新版GMP、欧盟认证﹑美国FDA认证制造要求。采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能，温度可达350℃，过滤器可通过DOP测试空载热分布±3℃，箱内达到百级状态。不宜在高压、大电流、强磁场条件下使用，以免干扰及发生触电危险。电镀零件和表面饰漆，应经常保持清洁，如长期不使用，应在电镀零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蚀，灭菌箱外面套好塑料薄膜防尘罩将灭菌箱放在干燥室内，以免温度控制器受潮损坏。福建生产研发灭菌柜