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启东进口注射水设备异常情况处理程序：注射用水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：①重新取样由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。a.在不合格的使用点再取样一次；b.重新化验不合格的指标；c.重测这个指标必须合格。如不合格,需检查原因,可发不合格报告书，并通知有关部门处理，经处理合格后,此系统方可投入运行。②必要时，在不合格的前后分段取样，进行对照检测，确定不合格原因。③若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统运行...
发布时间：2024.03.31 -
泰兴反渗透法制备注射水设备注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施，确保清洗、消毒质量达到要求。生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计主要是制备系统、储存、水泵确定、分配管路、灭菌、使用点这六个方面。注射用水制备系统设计蒸馏法：蒸馏方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程也是一个消毒灭菌的过程，因此蒸馏方法是世界各国制备注射用水的方法。反渗透法：《美国药典》从第19版开始，已经将反渗透法列为法定的注射用水生产方法之一。反渗透法的不足之处在于：由于反渗透装置在常温下运行，不具备可靠的抗微生物污染的能力，水质的稳定性不如蒸馏法。在《中国药典》中，明确规定：“注射用水的制备应以纯化水为水...