GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到低而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和...
药品检测要点包括箱面表面平整情况;表面光泽亮暗程度如何;是否有涂膜、涂胶或压膜。印刷内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确,中药材包装上还必须注明品...
“不因事难而推诿,不因善小而不为”,药品质量安全直接影响国民健康,在药品生产过程中,企业不能放过任何一个细节,更不能因为药品研发有困难就推诿不做。包装作为重要组成部分,在药品出厂后的质量保护方面扮演重...
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法...
认证规范目录比较。对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员,美国cGMP要比中国GMP简单,章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大,我国GMP对硬件要求多,美国cGMP对软件和人员的...
现在网上也有谈美国FDA的美国510k注册,实际上FDA是美国食品药品监督管理局,它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动,而是一种行政许可性质的制度,实质上是对于的注册管理。国家市场监督管理总局认...
一般情况下,生物学活性是反映生物技术药物质量的重要指标;生物技术药物多为蛋白质多肤,具有分子量大、结构多样性和可变性等特点,结构的细微变化将会影响药物的活性和质量;对稳定性要求较高,对酸、碱、温度等因...
医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个要用以美金的形式直接付...