实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。2015版药包材标准更是在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品...
制药设备管理是一个规划工程,要从GMP要求出发,将设备“一生”纳入综合管理范畴,深入到设备管理的各个环节,即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。凭借着丰富的实际生产和管理经验...
随着国内药品的变革,药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化,从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度,到药品包装“注册管理制度”,再到“关联审评审批制度”,由此可见,对药品包装材料的监管更加细...
药品GMP咨询可以提前了解关于GMP药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人...
正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。基础数据不准确的原因有很多,内部GMP管理不规范,流程设计不清晰,无法为系统提供准确的基础数据,这样就导致指令的缺失或者不完整。基础数据录入不准确可能...
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良作业规范」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药...
药品GMP咨询认证申请书(一式四份),《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);药品生产...
《药品管理法》第四十二条将符合药品生产质量管理规范(GMP)要求纳入药品生产企业开办的基本条件,并改GMP咨询认证为GMP检查,实现了“两证合一”。取消药品GMP咨询认证,并不表示国家药品监管部门降低...