医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，***负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否***负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、...

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。 企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 医疗器械公司用...

首营商品审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入首营商品审批表。商品***购进时，需要填写首营商品审批表。本表必须采购员、采购部、财务部、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。本表审核完成后会自动新增对应商品的质量档案表。 供货者首营审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入供货者首营审批表。【往来单位】的单位类型为供货单位，对企业做***购进业务时，需要填写供货者首营审批表。本表必须采购部、质量信誉考察、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。 购货者首营审批表位于GSP管理-检查与验...

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实...

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留...

对抽样验收时，需要统计一个抽验记录，以及澄明度检查记录，点击[GSP系统设置]/[验收设置]。根据GSP相关规定对验收的抽样数量进行确认，再选择澄明度检查的类型。抽样比例设置对验收时的抽样进行设置，如果验收时是商品的小包装，则系统会自动换算，系统将会根据此处所设定的比例生成相关的记录。根据GSP对验收抽样的规定：A、不足2件时，逐渐验收。B、当验收商品数量为50件是则抽取2件。C、验收商品的数量每增加50件时，则要对多抽取2件。即如果此次验收的商品数量为200件，则需要抽取样品8件。验收数量不足50件时,按50件计算。D、每件抽取3**小包装。即如果此次验收的商品数量为200件，则需要抽取样品...

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请的企业，应该先部署千方百剂医疗器械软件，让上海易尚信息技术有限公司开具千方百剂软件的发票，带着发票及软件说明去市级食品药品监督管理部门去申请，食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告...

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。办理医疗器械生产许可证。苏州云上管家婆千方百剂医疗器械软件试用 千...

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备；（ 四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。 千方百剂医疗器械...

《千方百剂医药管理系统-医疗器械版》是针对医疗器械企业经营管理而开发的专业软件，为经营一类、二类、三类医疗器械的批发公司，以及经营三类植入类医疗器械的批发公司、经营体外诊断试剂的批发公司、售卖隐形眼镜的眼镜店、或兼营器械与药品的单体药店、零售连锁企业，提供有针对性的企业管理解决方案。结合新版医疗器械经营质量管理规范，集购销存和财务于一体，在解决企业管理问题的同时，也为监管部门提供监查数据，一举两得，共同为医疗器械的质量安全做出贡献。目前，《千方百剂医药管理系统-医疗器械版》已经成功应用于国内近四千家医疗器械经营企业，在行业享有良好的口碑。医疗器械软件那家好？昆山符合药监局要求的管家婆千方百剂医...

医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或**功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台...

千方百剂医疗器械软件是专为一、二类医疗器械、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）的批发经营企业开发的EPR管理系统。一、二类医疗器械经营企业业务流程相对简单，要求软件要简单易用。而三类医疗器械经营企业管理较为精细化，要求软件拥有批次码、序列号管理等功能。对于上述不同类型企业的不同要求，本系统完美解决。产品主要特性： 1.安全灵活的医疗器械管理医疗器械信息分为基本信息、器械分类、价格信息、辅助信息，包括批次、批号、有效期、生产日期等。同时提供联网国家药监医疗器械数据库，方便医疗器械信息录。 2.完备的序列号管理模式对三类器械提供完备的序列号管理模式，支持严格序列号、宽松序列模式供客户...

（二）系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案；（四）系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；（五）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（六）系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、...

医疗器械软件强大的右键菜单，一方面实现各种功能的挖掘，一方面实现我们企业自定义的需要，一方面满足我们操作习惯的需要。轻松右键，自在拥有。技术实现方面：安全化该系统始终将安全放在位，通过三层数据结构框架、采用SQL数据库、安全钥匙、操作员密码、数百权限等方式，保证系统的运行安全和企业用户的操作安全。二、千方百剂Ⅱ系列的特性：稳定性：系统采用三层“客户端/服务器”结构模式，有客户端、服务器端和SQLServer数据库端，运行安全、稳定。安全性：数据的安全性及保密性是每个企业所关心的问题，系统为此提供了六大类200多种权限控制。可使企业根据实际情况对每个操作员进行权限的控制及分配，并对断电等突发事件...

该系统将质量管理管理融入到整个业务流程中，对药品、医疗器械在流通领域中质量管理的各个环节进行记录与管理，提供了包括管理职责、人员与培训、售后服务、设备与设施、检查验收、储存与养护及出库管理等七大模块的质量管理报表近百余种。并且，支持严格质量管理管理和非质量管理管理两种流程配置，满足不同企业质量管理管理要求。人机交互方面：人性化该系统充分体现将应用放在手边，将方便放在手边，让使用者真正感受到好用性、易用性、适用性，让软件尽可能适应企业的习惯。千方百剂医疗器械软件符合GSP要求吗？扬州符合医疗器械追溯管理管家婆千方百剂医疗器械软件哪家便宜 医疗器械***标识—UDI•...

医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常...

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请的企业，应该先部署千方百剂医疗器械软件，让上海易尚信息技术有限公司开具千方百剂软件的发票，带着发票及软件说明去市级食品药品监督管理部门去申请，食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定...

批次码应用 启用批次码：菜单：系统设置中GSP相关设置：使用批次码管理 规则设置：菜单：基本信息->批次码管理：批次码生成规则设置（支持普通批次码和器械标识码规则），批次码打印设置 扫批次码：所有单据表头有扫码的输入框都支持直接扫批次码，如果批次码生成规则中没有序列号项，则批次码扫码不需要再设置任何扫码规则 入库操作：入库自动根据批次码规则生成批次码；支持单据：采购入库单、受托代销入库单、获赠单、其他入库单、批号修改单、商品拆装单 千方百剂医疗器械软件如何操作？医疗协会要求的管家婆千方百剂医疗器械软件销售电话 医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或...

实用性：系统引入“傻瓜财务”的新理念，即使您丝毫不懂会计知识也可以轻松做好财务管理，分析整个企业的财务状况，监控企业每一笔资金的来龙去脉。兼容性：系统提供管家婆财务数据接口、航天金穗数据接口、用友金蝶财务软件数据接口，以打印税票和制作标准财务报表、凭证。与此同时。在零售门店前台兼容POS设备及POS整机，使管理更规范，操作更简便，有助企业提升形象统一管理。智能性：系统根据各门店缺货及门店仓库的库存情况，变被动配送为主动配送，以充分协调各门店库存，保证销售并进行统一采购。由各门店的缺货情况，总部的库存及配送情况，自动生成采购需求，避免盲目采购所带来的资源浪费。准确性：系统根据各商品在一段时间内销...

手术器械包 器械包打包：根据手术类型对库存器械进行打包操作 器械包借出：当客户要货时器械包整包借出 器械包补包：当器械包存在被使用的器械并还回后，需要补充器械包才能再次进入使用流程 器械包还回：器械包整包还回，对已经使用的器械自动生成借转销售单，对未使用的器械自动生成借出还回单 在库中：当器械包打包后或者器械包完全还回后或者器械包补包后的状态为在库中，只有状态为在库中的器械包才可以正常借出； 借出中：当器械包被整包借出操作后器械包状态为借出中，借出中状态的器械不允许编辑； 待补包：当器械包借出并被还回后如果还回的器械包明细有差异数量，则器械包状态为...

医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长。伴随着2009年新医改,加大投入及医保覆盖程度进一步加大等因素，国内医疗行业（医疗设备+耗材+IVD）近年呈现出快速增长态势。虽然行业有着较好的发展前景，但是随着2014年医疗器械经营质量管理规范的正式实施，2017年食药监又加大了对医疗器械经营企业飞行检查的力度，以及国家“营改增”、“两票制”政策的执行，势必开始优化行业结构，淘汰一批经营不规范，无法面对激烈竞争的企业。在这个机遇与挑战并存的时期，只有适应市场发展，加强规范化管理，优化物流，提高效率，降低成本，增强综合市场竞争力，树立自己的品牌，医疗器械批发企业才能在竞争中不断做大做...

实用性：系统引入“傻瓜财务”的新理念，即使您丝毫不懂会计知识也可以轻松做好财务管理，分析整个企业的财务状况，监控企业每一笔资金的来龙去脉。兼容性：系统提供管家婆财务数据接口、航天金穗数据接口、用友金蝶财务软件数据接口，以打印税票和制作标准财务报表、凭证。与此同时。在零售门店前台兼容POS设备及POS整机，使管理更规范，操作更简便，有助企业提升形象统一管理。智能性：系统根据各门店缺货及门店仓库的库存情况，变被动配送为主动配送，以充分协调各门店库存，保证销售并进行统一采购。由各门店的缺货情况，总部的库存及配送情况，自动生成采购需求，避免盲目采购所带来的资源浪费。准确性：系统根据各商品在一段时间内销...

完全符合医疗器械经营质量管理规范要求系统提供包括检查与验收、储存与养护、销售与验收、零售管理、不合格品管理、售后管理、人员与培训、设备与设置等模块的一系列报表110余种，且将进销存、销售、财务和经营质量管理规范有机结合，提供经营质量管理规范的关联设置，根据企业的情况灵活设置，实现全程信息化管理。 清晰的往来管理可对往来单位的应付账款、应付账款，超期应付账款、超期应付账款、进行查询以及进行往来分析。按职员、部门、片区、单据等进行多维度的应收应付统计查询。13.简单易用的财务管理秉承简单财务的理念，收款单、付款单、银行转款单、费用单、会计凭证等财务管理单据一应俱全，拥有经营情况报表、资产...

产品主要特性： 1.安全灵活的医疗器械管理医疗器械信息分为基本信息、器械分类、价格信息、辅助信息，包括批次、批号、有效期、生产日期等。同时提供联网国家药监医疗器械数据库，方便医疗器械信息录。 2.完备的序列号管理模式对三类器械提供完备的序列号管理模式，支持严格序列号、宽松序列模式供客户选择。序列号贯穿于采购、库存、销售等多个业务流程中，在入库时，录入号后，将与批次关联，在销售、出库时，可直接扫描序列号，自动选择批次。可通过序列号准确查询出相关的业务数据。 3.丰富的采购相关功能拥有采购前的询价、比价管理功能，操作员可在系统中记录各个供应商的商品报价，进行比价后生成采购计划...

首营读取的往来单位的内容。 【证照信息F11】读取的是该单位的营业执照、许可证、组织机构代码证、国税登记证、地税登记证、GSP/GMP证书、委托书、生产许可证、其他证照、相关印章、随货同行样式的信息。他们都可以在打印管理器中选中并打印。首营信息新增控制中，当选为“首营审批表通过后新增”和“基本信息新增后自动生成首营审批表草稿”时，证照信息的所有证照允许新增或修改签字权限：采购部负责人：采购部经理签字权限 质量信誉考察人：质管员签字权限 质管部负责人：质管经理签字权限 质量负责人：质量负责人签字权限 总经理：总经理签字权限 注意：供货者首营审批表的第1部分...

从事第三类医疗器械经营的企业，使用千方百剂医疗器械软件以后，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。医疗器械经营企业使用的医疗器械软件。太仓药...

当您在录制质量验收记录、出库复核记录、收货记录、商品养护记录时，因每次都需要对某些字段进行录入而烦恼时，便可以使用该功能对以上报表中的常用字段进行预先设置，从而的提高了录单的效率和缩减工作量。本功能主要是用于对质量验收记录中的质量状况、验收结论、退货原因、不合格事项及处理措施；出库复核记录中的质量状况的检验结论；收货记录中的温控方式、温控状态；商品养护记录中的质量状况无异常、质量状况异常等内容进行预先设置，便于在录单可以随时调用。用户可以通过“添加”按钮，自行添加自己需要的选项。如在录制相应GSP报表时，系统会在相应字段处自动默认为设置了系统默认值的项。办理医疗器械经营许可证。南通符...

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 哪个医疗器械软件可以管理UDI？全国药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件联系方式实用性：系统引入“...