12月20日，《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》发布同日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药品注册核查工作程序（试行）》（以下简称《核查程序》）及相关文件，以明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作。《核查程序》自2022年1月1日起施行。《核查程序》总计四章六十条。在总则部分，明确了注册核查的目的与依据、核查的范围、定义、类别、申请人和检查员的职责义务等。在注册核查基本要求部分，明确了核查实施原则和建立核查、审评、检验的工作衔接机制，重点对核查质量管理体系、核查组织模式进行阐述，确定了注册核查的优先原则、内外部沟通交流、**咨询机制及信息公开等原则，并为注册核查工作与上市前药品GMP符合性检查建立衔接端口。在核查基本程序部分，重点对各类核查的实施流程进行确定，包括任务接收、计划制定、核查实施、报告撰写、报告审核、结果处置等，同时对工作时限、特殊情形处理等要求予以规定。附则部分主要涉及境外检查的组织要求及实施时间等。GMP注册需要拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。欧盟药品注册要求
NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此，NDCs不应被分配到非药物产品，例如医疗器械和医疗食品。将NDC列入某些药物标签可能不是必需的，但如果纳入，它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。在FDA进行药品登记时，需要提交NDC。NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此，NDCs不应被分配到非药物产品，例如医疗器械和医疗食品。将NDC列入某些药物标签可能不是必需的，但如果纳入，它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。在FDA进行药品登记时，需要提交NDC。注册如何申请FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式。
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能把所有问题药品召回，避免发生新的危害。对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布咨询实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
药品检测要点包括箱面表面平整情况；表面光泽亮暗程度如何；是否有涂膜、涂胶或压膜。印刷内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；颜色：深浅、浓淡、均匀程度；印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况检测要点：产品批号及效期印刷字体类型、大小；字体边缘清晰程度；数字组成应符合常规；产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。材质材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；厚度、重量、及硬度；纤维粗细程度箱体规格，几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准。箱体组装形式，系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征，运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等。GMP注册帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。扬州东南亚药品注册
目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。欧盟药品注册要求
对于无源产品来说，关注的可能就是材料和型号，无源产品一定要提供的就是工程制图，因为每次我提交资料时老师都会要工程制图，所以建议大家直接附上。对于有很多功能型号的产品要做一个差异性的说明，我们有很多不同的型号，规格型号之间有怎样的差别，尺寸上的差别还是材料上的差别。或者是其它差别。如果有很多差别的话，审评老师会考虑不同规格型号间是不是有不同的临床应用，如果临床应用范围有差异，可能后面在做临床评价时就需要分开按照不同的系列去进行，如果是免临床的产品，临床评价表就要分开用。对于无源产品还要提供质控资料，审评老师对于质控还是要求非常严格的，比如说你是不锈纲产品，要说明不锈钢牌号，符合的是那一个标准，有涂层的材料要说明你的涂层情况进行介绍，质控文件就是我们的SDS、供货商的资料、进货检验报告、采购标准等内容。欧盟药品注册要求
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