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江苏国产除菌精密过滤器产品介绍

来源: 发布时间:2023年03月15日

空气预过滤器采用刚性孔型滤材,容尘量大,系统运行8000小时,压差不超过0.03MPa。采用的滤材可进行内部和表面衬氟,新涂层起到了固定滤材的作用,使拦截下来的粉尘和微生物更不易卸载。过滤效率大于99.99%,挑战粒径0.2~0.3μm,过滤后的压缩空气基本达到无菌要求。一般建议并联设置两组空气预过滤器,一用一备,有利于连续性生产,免除更换滤芯对生产进度的影响。空气精过滤器使用极强疏水性的PTFE拉伸膜,滤材与水的接触角达到114°。滤膜空隙率≥80%,初始通气量≥7Nm3/min。滤芯通过枯草芽孢杆菌、缺陷假单胞菌以及MS-2大场杆菌噬菌体微生物气溶胶挑战。此外,适配的蒸汽过滤器能够阻挡蒸汽中的铁锈等尖锐颗粒对空气精过滤器的冲击,有效保护终端滤芯。蒸汽过滤器不易堵塞,可清洗再生使用,使用周期长,运行成本低。空气除菌的方法包括但不限于辐射灭菌、加热霉菌、化学灭菌、静电吸附除菌和介质过滤除菌等。江苏国产除菌精密过滤器产品介绍

制药领域中的兼容性验证一般考察工艺流体对过波哭的性能影响,加果特定的工艺流体、工艺条件对特定的除菌过滤果善容,说明该工艺流休及其下艺条件对该过滤哭的特定性能没有立生负面影响。通常,过滤器的性能包括过滤器的物理强度(在一定温度下,能耐受一定的压差)、允许流体通过的能力(即通透性,如流速和通量)和去除流体中粒子的能力(即截留性能,如细菌、病毒或颗粒)。过滤器的整体完整性(包括滤膜、滤壳、O型圈等)都可用于评估过滤类是否受到影响以决定滤出液的品质。完整性测试是法定的非破坏性除菌过滤类除菌效率的确认方法。过滤器厂商通过对过滤器细菌挑战和宗整性检测,由于这些限值是通过和细菌挑战实验直接或间接关联后得到的,如果过滤器通过了完整性检测,则可确认该过滤器等同干已经验证了细菌截留性能的过滤器,从而确认其细菌截留效率。因此,完整性检测成为兼容性验证中的一个主要关键方法。福建附近除菌精密过滤器通量大本系统可满足ISO12500-1认证及ISO8573-1压缩空气质量等级。

空气过滤器通常是由不锈钢外壳(或工程塑料外壳)和折叠筒式滤芯构成。其中折叠滤芯折叠层一般为三层结构,中间为过滤介质(滤膜),上、下游为支撑保护层(无纺布或平面网丝),也有采用四层或更多层工艺。滤芯的内外滤桶一般采用聚丙烯制成。在特殊工况下,内筒也采用金属材质,例如不锈钢,但外筒很少采用金属材质。滤筒主要的封口形式包括三角翅片、平面封死、两头通平垫。一般在流量下降致不能满足生产\工艺要求或不经济时,建议更换新滤芯或对滤芯清洗后再使用。

对于除菌级过滤器虽然定义的方式是按照微生物的截留效率来进行的,但是微生物挑战实验是破坏性的方法,对符合GMP要求的生产场地和将用于药品生产的过滤器而言,都是污染性的,因而不可能在日常的生产中作为监控手段使用。因此,作为截留效率"指示器”的完整性检测,其重要性就不言而喻了。新版GMP规定:非醉终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:已灭菌的过滤器的完整性,需要使用适当的方法,在过滤前进行确认,并需要在使用后立刻进行确认,并且宜安装第二只已霉菌的除菌过滤器再次过滤药液,对此的解释为:过滤器的完整性应当在使用前而且在灭菌后,和使用后均进行宗整性检测。本系统应用领域主要在微生物好氧发酵工程上,如氨基酸、维生素、酶制剂、有机酸、多糖等。

压缩空气是制药企业生产动力的主要来源之一,同时也是大规模好氧发酵的重要原料。未经处理的空气中含有水汽、油雾、铁锈、尘埃、细菌等多种污染因子。为保证生产安全,符合用气要求,必须去除这些杂质。我司为用户的无菌压缩空气制备提供完整的解决方案和较优性价比产品。我司提供的方案及配套滤器的优势是无菌空气的高度可靠性与压缩空气净化流程的低压降达到了矛盾的统一。应用领域主要在微生物好氧发酵工程上,如氨基酸、维生素、酶制剂、有机酸、多糖等。空气预过滤器采用的滤材可进行内部和表面衬氟,新涂层起到了固定滤材的作用,拦截的粉尘和微生物不易卸载。湖北压缩空气除菌精密过滤器通量大

可并联设置两组空气预过滤器,一用一备,有利于连续性生产,免除更换滤芯对生产进度的影响。江苏国产除菌精密过滤器产品介绍

微生物的粒径大小、微生物的存在状态和滤料对微生物的捕捉情况是采用过滤技术消除微生物污染研究的几个方面。空气中浮游菌的含量及其变化规律与3~5μm的尘粒变化规律具有相关性,空气中细菌粒子数与4~5μm尘埃粒子基本相同,过滤材料对1~5μm粒子滤出效率几乎可以达到100%。而且靠高效过滤装置对5μm以上颗粒滤除效果达到99.99%以上,可有效去除空气中的各种细菌颗粒;空气中的微生物附着在颗粒物表面,与其中的颗粒物、化学物质、水分形成生物膜微生态系统。另有研究指出,空气中与疾病有关的带菌粒子直径一般为4~20μm,来自人体的微生物主要附着在直径为12~15μm的灰尘粒子上,许多甄菌以单个孢子的形式存在于空气中。但微生物污染控制并不存在醉小的控制粒径。江苏国产除菌精密过滤器产品介绍

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