ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准于2016年3月1日由国际标准组织（ISO）正式发布，替代原来的ISO13483：2003标准,老标准的过渡期为三年，2018年后企业不再运行2003版标准。ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版。我国对应ISO13485的标准为YY/T0287。ISO13485：2016标准是以ISO9001：2015标准为基础的**标准，针对医疗器械行业的特点对其进行修改和删减。2016版ISO13485标准相对于2003版标准，其总体结构保持不变，正文8章+2个附录，但结构层级由四层级结构变为三层级结构。“CE”标志是一种安全认证标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。芜湖精益生产管理咨询公司
ISO14001：2015环境管理体系标准于2015年9月15日正式发布，替代原来的ISO14001：2004环境管理体系标准。ISO14001:2015新版标准的结构符合标准化的高级结构，分别为：1范围，2引用标准，3术语与定义，4组织环境，5领导力，6策划，7支持，8运行，9绩效评价，10改进。ISO14001:2015环境管理体系标准中提及20个新概念如符合性义务、环境条件、风险、价值链、生命周期等，并考虑了如下11个环境主题，包括可持续发展，战略环境管理、环境绩效的透明度和责任，污染预防及环境保护，生命周期，国家/国际政策议程，增加ISO14001在小型组织中的应用及不阻止或排除入门级水平，考虑组织环境及其相关方的参与，和与外界的沟通方面控制环境影响等。战略环境管理的主题是新增加的亮点，将环境管理增加到组织战略策划过程中。了解组织环境的新要求、结合识别和利用环境有关的组织风险，包括改进的机会，有助于实现组织与环境的双重效益。尤其关注相关方的需求和期望和能够影响组织或受组织影响的当地、区域或全球环境条件。针对识别为关键的问题或挑战，将减缓不利风险的措施或开发有利机会整合到组织环境管理体系的运行策划中。杭州ISO13485认证咨询价格新版IATF16949:2016综合了全球汽车行业的比较好管理实践。
五、E-mark证书有效期为多久1、E-mark证书有效期企业取得证书后，都会关注E-mark证书有效期大致是多长时间。ECERegulation和ECDirection规定，进入欧洲经济委员会与欧盟成员国市场的车辆及零部件产品，必须取得E-mark证书，并在产品上印刻相应的认证标识。通常情况下，只要不出现下列问题，证书都是长期有效的。（1）取得证书的产品发生改变：已通过认证的产品结构、关键技术参数等出现变化;（2）企业未遵循发证机构要求：企业未按发证交通部的要求接受工厂检查或缴纳费用;（3）测试标准出现较大的更新：已取得证书的产品对应的测试法规发生重大变化。只要未出现上述情况，E-mark证书的有效期都是长久的。
为什么要CQC认证根据我们的国家强制认证制度（3C认证），对于列入CCC目录的产品实行强制性产品认证，而对于没有列入目录的产品如果需要认证，就可以采用自愿性产品认证，也就是CQC认证。一类产品入股获得CQC认证，那就说明该企业获得了一个**认证机构颁发的证书，说明其产品通过了国家认可的实验室的相关标准检测并且合格。这也给企业的市场营销获得了一个**认证产品质量的证书。所以虽然国家法律层面没有强制要求，但是很多企业为了产品得到更多的认证，还是会进行的自愿性行为。、E-mark认证与e-mark认证的联系与区别。
一、CQC认证与CCC认证是什么意思1、CQC是中国质量认证中心(chinaqualitycertification)的简称，是指认证机构。CQC认证则是一种自愿性认证，可理解为中国质量认证中心针对某产品、依据相关检测标准对申请人出具的证书。由于中国质量认证中心在国内的认证机构中相对比较**，且是CCC认证发证的认证机构之一，所以CQC认证在国内相对也比较受认可。但需明确的是：CQC认证是国内的自愿性认证，国家并不要求强制做的认证，一般不在CCC认证目录内的产品，生产厂家则可以选择做CQC认证或相对应国家标准的质检报告。要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。泰州ISO14001认证咨询公司
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CE认证，即限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令**的"主要要求"。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE**欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。芜湖精益生产管理咨询公司
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