ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准于2016年3月1日由国际标准组织（ISO）正式发布，替代原来的ISO13483：2003标准,老标准的过渡期为三年，2018年后企业不再运行2003版标准。ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版。我国对应ISO13485的标准为YY/T0287。ISO13485：2016标准是以ISO9001：2015标准为基础的**标准，针对医疗器械行业的特点对其进行修改和删减。2016版ISO13485标准相对于2003版标准，其总体结构保持不变，正文8章+2个附录，但结构层级由四层级结构变为三层级结构。CRCC严格遵守国家及行业有关的法律、法规及规章制度。金华质量管理咨询报价
2、E-mark认证注意事项市场上从事E-mark认证的公司非常多，有的是咨询公司，有的是服务机构，技术服务水平参差不齐。如果不能找到一家专业E-mark认证机构，会出现很多问题。◆测试不能顺利通过：产品需要重新送样测试，增加企业的认证成本;◆认证标志使用错误：认证标志使用不符合标准要求，产品被扣押或被退货;◆ECE证书出现错误：需要重新修改证书，增加额外费用，同时影响交货时间八、E-mark认证时间E-mark认证时间始终都是认证过程中关注的话题之一。E-mark认证时间究竟需要多久?它会受到哪些因素的影响?为此，我们认证工程师根据多年的实操经验，罗列出了以下几个影响E-mark认证周期的因素。1、认证产品：不同的产品，测试对应的标准、项目、方法也不同，产品的测试时间也会截然不同，**终也会导致E-mark认证时间不一样。2、发证国家：欧洲经济委员会成员国都有发证的资格，但是每个发证国家的内部流程与操作方式也不完全相同，这也会导致E-mark认证周期不同。3、资料准备：如果企业提前准备的资料越及时、越充分，同时产品的技术描述确认也非常快速，这样也会**缩短E-mark认证时间。铜陵精益生产咨询参考价在ISO/IEC导则的高阶结构中增设了“领导作用”一章，体现了“领导作用”在管理体系中的重要地位。
ISO9001：2015质量管理体系ISO9001：2015质量管理体系标准是国际标准化组织于2015年下半年发布，相应的GB/T19001-2016国家标准是国家标委会于2016年12月31日发布、2017年7月1号实施。标准ISO9001：2015和GB/T19001-2016替代原来的标准ISO9001：2008和GB/T19001-2008。1、企业为何要导入ISO9001质量管理体系?★ISO9001质量管理体系，为企业提供了科学的质量管理和质量保证的方法和手段，可以提高企业内部的质量管理水平。★使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，提高工作效率。★文件化的管理体系，使全部质量工作有可知性、可见性和可查性。★可以使产品质量得到根本的保证。★可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。★为客户和潜在的客户提供信心。★提高企业的形象，增加企业的竞争实力。★通过第三方的认证，满足市场准入的要求。
ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系与2003版标准相比，ISO13485:2016标准的主要变化：•更加强调法规要求•更加强调风险管理•引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求•细化了设计过程的控制•明确了变更控制要求•强化供应商控制要求•增加了与监管机构和向监管机构报告的要求•加强了上市后监督的要求•增加了形成文件和记录的要求•增加了管理体系有关过程的要求•明确追溯（UDI）的要求和目的•增加有关反馈和投诉处理的要求中国强制性产品认证简称CCC认证或3C认证。
提供文件欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。技术文件通常应包括下列内容：a.制造商（欧盟授权**（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。b.产品的型号，编号。c.产品使用说明书。d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。e.产品技术条件（或企业标准）。f.产品电原理图。g.产品线路图。h.关键元部件或原材料清单。i.测试报告(TestingReport）。j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。k.产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。l.CE符合声明（DOC）。我司也全程代理和咨询CQC自愿认证、节约（节能、节水）认证、环保产品认证、低碳产品认证等其他产品认证！威海节能认证咨询报价
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二、E-mark认证与e-mark认证的联系与区别1、两者联系(1)两者的运作程序和形式基本相同，同时欧盟成员国都是欧洲经济委员会的缔约国，且大部分成员国负责E-mark认证与e-mark认证的部门都是同一个。(2)EC指令与ECE法规的技术内容有较大的一致性。在欧盟针对汽车整车型式批准体系中，有58项EC指令与欧洲经济委员会的ECE法规基本上相同。三、E/e-mark认证的产品范围1、整车——即两轮(含)以上交通工具，如轿车、电动汽车、巴士、货车、摩托车、电动自行车、全地形车、三轮车等;2、零部件——即构成整车所必需的零件、部件，如车灯、后视镜、轮胎、安全带、刹车系统、喇叭、油箱、玻璃、内饰件等;3、附件——即可以假装在车辆上的附件，如儿童安全座椅、三角警示牌、反光贴、导航仪、倒车雷达、倒车影像、ABS、充电器、点烟器等。金华质量管理咨询报价
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