减少上压盖与刀片的接触面积，使刀片易于滑动。进一步，所述下压板为长条形，沿下压板的长度方向的侧边设有多个间距分布的梳齿。有益效果：梳齿的设置是防止刀片直接接触到患者的皮肤，使得安全隐患增大。进一步，所述刀柄为空心结构，刀柄内设有消毒袋，消毒袋顶部连通有出液管。有益效果：通过设置消毒袋和出液管，通过出液管将消毒袋内的消毒液导向梳齿处，从而对患者备皮处进行消毒处理。进一步，所述出液管上设有出液单向阀。有益效果：通过设置阀门能够避免当备皮刀未使用时，外界的水分或其他污染物进入到消毒袋内。进一步，所述安装座的顶面沿下压板的长度方向开设有导液槽，所述出液管与导液槽连通。有益效果：出液管排出的消毒...

（2）厂房设施及设备管理控制①车间环境定期：车间内布局合理，生产线的人、物流顺畅，互不妨碍。根据实际生产工序不同，划分和确定非净化区和10万级别5的生产区。非净化区与净化区的压差为大于10Pa。进入洁净区的空气，按洁净级别要求净化，温度、湿度、压差控制在规定的范围内。生产工艺流程合理，具有满足产品生产工艺要求的功能间，操作空间适当。②为保证整体净化效果和生产中不同工序的要求，净化系统共设置了送风系统、回风系统。净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，整个系统采用顶送净化风和回风柱侧下回风至机房的循环净化系统。③试剂生产洁净区内设配液间、划膜间、喷金间、内包间、胶体金处理间、干燥间、容...

通过手术区皮肤的准备又称备皮，对剃毛备皮、脱毛剂备皮和剪毛备皮的类实验研究得出，在进行术前备皮时剪毛结合皂液彻底清洁皮肤，操作简单，既能缩短术前备皮时间，又能有效减少手术区皮肤表面细菌数量；在保证术野清洁的前提下，剪毛备皮能避免因剃毛造成的皮肤损伤及因脱毛剂造成的、发痒等过皮肤敏症状，且成本低于剃毛和脱毛剂备皮。因此，在进行四肢外伤手术或其他紧急手术时，建议采用剪毛加皂液彻底清洁备皮，以争取抢救时机。使用者需要根据自身情况和医生的建议选择适合自己的备皮刀材质，以达到很佳的使用效果。青海无菌备皮刀全网标价④剃毛损伤是诸多护理过程中造成的护理损伤之一，属于护理差错，应该引起广大护士的高度重视。避免...

生物相容性评价的依据和方法。一次性使用备皮刀进行生物相容性评价的依据：《GB/：体外细胞毒性试验》和GB/《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。评价的方法是看一次性使用备皮刀是否对使用者是否产生：皮肤刺激、致敏和细胞毒性。其医疗器械生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――评价由于一次性使用备皮刀的预期用途为：用于手术前备皮。并不与人体内部接触，故未对产品的生物相容性提出要求。产品所用材料的描述及与人体接触的性质备皮刀刀架采用符合...

皮肤准备方案形成后作为临床操作指引下发至全院，指导护理人员的临床护理行为。通过培训、考核等方式提高临床护士对皮肤准备的认识与掌握，以确保临床护士操作的规范性和一致性。术前皮肤准备是预防手术部位的重要措施，其目的是在不破坏皮肤完整性的前提下减少皮肤细菌数量，包含去除毛发及皮肤清洁。传统皮肤准备方式多采用备皮刀剃除手术部位毛发，虽然可以有效减少患者皮肤以及毛发上的细菌，但容易对皮肤表面造成微小划痕或割伤，破坏表皮屏障，损害表皮，导致细菌入侵。由于皮肤准备方案减少了传统皮肤准备的备皮操作环节，在一定程度上降低了护理人员的工作量，节省了成本，也给患者更好的主观体验，故该方案能满足临床术前皮肤准备的需要...

外科手术部位是指发生于围手术期的手术切口部位或深部、腔隙，是临床常见的一种外科手术严重并发症。一旦发生可造成严重的经济负担和后遗症，甚至导致患者死亡。颅内是颅脑手术常见的术后并发症，临床发病率约，死亡率达；严重威胁颅脑手术患者术后恢复和生存率。头颅部由于、腺体丰富，毛发浓密，较易滋生细菌；若皮肤完整性受损较易引起手术部位。因此，识别颅脑损伤高危因素、给予针对性干预措施是控制术后、提升预后的重要手段。术前头部皮肤准备是预防和控制颅脑手术术后发生的首要措施，而不同皮肤准备时间对对细菌滋生、发生影响不同。术前备皮是临床防止颅内发生的道屏障，但备皮时间不同细菌再滋生情况差异明显，且若操作中...

（2）厂房设施及设备管理控制①车间环境定期：车间内布局合理，生产线的人、物流顺畅，互不妨碍。根据实际生产工序不同，划分和确定非净化区和10万级别5的生产区。非净化区与净化区的压差为大于10Pa。进入洁净区的空气，按洁净级别要求净化，温度、湿度、压差控制在规定的范围内。生产工艺流程合理，具有满足产品生产工艺要求的功能间，操作空间适当。②为保证整体净化效果和生产中不同工序的要求，净化系统共设置了送风系统、回风系统。净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，整个系统采用顶送净化风和回风柱侧下回风至机房的循环净化系统。③试剂生产洁净区内设配液间、划膜间、喷金间、内包间、胶体金处理间、干燥间、容...

①生产车间内由各相关岗位负责人负责相关区域的清洁卫生，保证车间内外环境卫生符合规范要求。厂区内禁止吸烟。②一般生产区和洁净生产区均设置了洁具存放间、各种用具的清洗间以及存放地点。③根据不同生产区域、不同洁净级别的厂房制订了相应的清洁和消毒规程，明确所清洁的对象、清洁用具、清洁方法以及清洁剂的配制和使用与更换。④公司制订了洁净区工作服的清洁规程。车间内配置了洗涤烘干机，由专人负责工作服的清洗、整理、保管、分发。洁净工作服洗涤间设置在洁净区内，洗涤用水为经过过滤的净化水，保证洁净服不被异物污染。⑤公司制订了进入洁净区人员的净化程序。进入洁净区的操作人员，进入一更衣间，在换鞋柜处脱去外衣...

从而适应于不同的使用要求，另外在调节刀片的同时，刀片滑动会带动连接柱移动，从而使得柔性板伸出滑槽，对刀片进行压紧，便于医护人员的备皮处理。进一步，所述柔性板的长度不小于刀片的长度。有益效果：这样柔性板能将刀片滑出的部分进行遮挡。进一步，所述安装座均为空心结构，所述驱动机构位于安装座内。有益效果：这样设置是为了从外观上来看，整个备皮刀的结构是比较简单的，没有复杂的零件位于备皮刀的外部，从而影响备皮。进一步，所述驱动机构包括转杆和摆动柱，所述转杆转动连接在安装座上，所述转杆平行于刀片的刀口边，所述摆动柱一端固定在转杆上，一端固定在刀片的底部。有益效果：通过转动转杆，转杆随转杆同步转动，由于...

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种防割伤医用备皮刀。背景技术：现有的医用备皮刀与手动t型的剃须刀相似，医护人员在打开防护盖时，外露的刀片容易将医护人员划伤，另外现有的备皮刀里刀片都是固定设置的，而这样设置的刀片虽然能够将备皮处的毛发剃干净，但是当遇到特殊情形需要保留，现有的备皮刀由于刀片无法调节，无法满足上述要求。技术实现要素：本发明提供了一种防割伤医用备皮刀，以解决现有的备皮刀中刀片外露容易将医护人员划伤的问题。为了达到上述目的，本发明的技术方案为：一种防割伤医用备皮刀，包括刀柄、安装座、刀片、上压盖和下压板，所述刀片位于上压盖内，所述安装座上设有驱动刀片沿垂直于其刀口方向滑动...

剪毛备皮可以减少术前备皮时间，为救治患者争取时机，减少护理工作量：术前皮肤准备是进行手术的必要步骤，快速、有效的术前备皮可缩短急诊外伤患者接受手术修复与重建的时间，同时避25免了患肢因过度失血造成的重度残疾及长时间暴露导致的继发。本研究发现，备皮方式不同，操作用时明显不同。剪毛组平均用时（±）min，所用时间明显低于剃毛备皮组（±）min和脱毛剂备皮组（±）min，可能与剃毛备皮需经过滑石粉润滑、剃毛、清洗等步骤，用时较长有关；脱毛剂备皮用时长，可能与脱毛剂备皮需要做皮肤过敏测试，术区涂抹脱毛剂后不能立刻擦除有关。目前，四肢外伤是常见的急诊外伤，尤其是开放性四肢外伤，伤口常因接触外...

这样就能够根据备皮需要来调节刀片的刀口伸出上压盖的距离，从而适应于不同的使用要求，另外在调节刀片的同时，刀片滑动会带动连接柱移动，从而使得柔性板伸出滑槽，对刀片进行压紧，便于医护人员的备皮处理。进一步，所述柔性板的长度不小于刀片的长度。有益效果：这样柔性板能将刀片滑出的部分进行遮挡。进一步，所述安装座均为空心结构，所述驱动机构位于安装座内。有益效果：这样设置是为了从外观上来看，整个备皮刀的结构是比较简单的，没有复杂的零件位于备皮刀的外部，从而影响备皮。进一步，所述驱动机构包括转杆和摆动柱，所述转杆转动连接在安装座上，所述转杆平行于刀片的刀口边，所述摆动柱一端固定在转杆上，一端固定在刀片...

公司制订了物料储存状态管理及储存期限规定。进出库物料、产品，分别挂黄色待验牌和绿色的合格牌。不合格物料、产品，专区存11放、有效隔离，并挂有明显的红色不合格状态标志牌。货物堆码分批分区，批与批有便于货物运输的间隔，货物发放执行先进先出的原则。所有物料在临近储存期限时，进行复验，合格者再规定其储存时间，不合格者按不合格的处理程序处理。印有文字的标签、说明书、彩盒等包装材料，设置专区、专柜，由专人管理，并根据要求制定了管理规程，明确了从设计、校核、印刷、储存、保管、发放、使用、销毁的管理规程。标签、说明书、彩盒的入库、发放、采用计数的方法，保证数据之间相符。公司设有成品仓库；原辅料间设...

消毒刷的海绵应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成；医用纸巾采用纯木浆制成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。【适用范围】供临床手术前备皮用。【禁忌症】无【注意事项】1、本品限一次性使用，用后销毁。2、本品严禁改作他用。3、如发现包装损坏，应禁用。4、本品（灭菌）有效期两年，逾期禁用。5、本品应在通风干燥，无有害气体的室内保存，严禁重压。【警示标志说明】不得二次使用、查阅使用说明、无菌、经环氧乙烷灭菌、有效期、批次代码、生产日期、警告【使用方法】1、确认本品在有效期内，且包装完好无破损，打开包装袋。2、使用者戴上手套，用滑石粉或皂液涂抹患者备皮部位。3、用海绵刷蘸上消毒液给患者手术部位消毒，并用棉球/敷料...

医用备皮刀。背景技术：现有的医用备皮刀与手动t型的剃须刀相似，医护人员在打开防护盖时，外露的刀片容易将医护人员划伤，另外现有的备皮刀里刀片都是固定设置的，而这样设置的刀片虽然能够将备皮处的毛发剃干净，但是当遇到特殊情形需要保留，现有的备皮刀由于刀片无法调节，无法满足上述要求。技术实现要素：本发明提供了一种防割伤医用备皮刀，以解决现有的备皮刀中刀片外露容易将医护人员划伤的问题。为了达到上述目的，本发明的技术方案为：一种防割伤医用备皮刀，包括刀柄、安装座、刀片、上压盖和下压板，所述刀片位于上压盖内，所述安装座上设有驱动刀片沿垂直于其刀口方向滑动的驱动机构，沿上压板长边的侧壁上开设有滑槽，滑...

⑤设备情况：车间设计年生产能力满足生产要求，采用不锈钢等符合 GMP 要求的材质，经抛光和钝化处理。管道设计无盲管和死角，密封垫采用稳定耐热的硅胶材料。⑥净化水水源符合饮用水标准，经过多介质过滤、炭滤后经RO过滤后进入各用水点，其中配液用水由超纯水仪制备。⑦主要生产、检验用仪器、仪表、量器、衡器，都经计量监督部门校验。全部设备均有足够的操作、维修、保养空间，易于清洗、消6毒，互不影响，互不妨碍。在 2019-2020 年度，公司的设备基本无使用异常，能够确保日常的生产和检验等相关工作的开展，其设备档案管理完善。备皮刀和刮胡刀在使用目的和场景上存在明显的区别。国行标准备皮刀生产厂家 具体实...

通过手术区皮肤的准备又称备皮，对剃毛备皮、脱毛剂备皮和剪毛备皮的类实验研究得出，在进行术前备皮时剪毛结合皂液彻底清洁皮肤，操作简单，既能缩短术前备皮时间，又能有效减少手术区皮肤表面细菌数量；在保证术野清洁的前提下，剪毛备皮能避免因剃毛造成的皮肤损伤及因脱毛剂造成的、发痒等过皮肤敏症状，且成本低于剃毛和脱毛剂备皮。因此，在进行四肢外伤手术或其他紧急手术时，建议采用剪毛加皂液彻底清洁备皮，以争取抢救时机。这一伟大的发明源于医学工作者对患者的关爱和对医学事业的不断探索，体现了医者仁心。山东医用备皮刀源头厂家 质量管理部组织有关人员进行外部或内部调查，如厂房设施、生38产设备等硬件配置，生产...

传统备皮刀剃毛的术前皮肤准备方法自20世纪20年代出现后一直应用于临床，有研究指出，术前剃毛不仅容易使患者皮肤表面出现微小的割伤和划伤，而且会破坏皮肤抵御外界微生物的屏障，增加手33术切口（surgical site infection，SSI）的风险。虽然临床医护人员关于皮肤准备的观念正在逐步改变，皮肤准备重点已从传统的大面积去除毛发转向以减少手术部位为目的的彻底清洁与消毒，但是在皮肤准备的具体实施过程中尚未形成统一、规范、详细的手术患者术前皮肤准备方案及流程，部分医院仍在使用备皮刀剃毛的皮肤准备方法。本研究旨在运用循证护理的理念和方法，将国内外指南转化为适宜在临床情景下开展的术前皮肤准备方...

（1）安全性信息及时、准确地告知医生、护士和患者等相关人员，通过宣传教育，使医务工作者和患者了解可能发生的风险和规避风险的方法，利用预防措施努力减小风险。宣传教育措施包括：①术前头部皮肤准备是预防和控制颅脑手术术后发生的首要措施，而不同皮肤准备时间对对细菌滋生、发生影响不同。②术前备皮时间过早可能影响细菌繁殖，造成发生危险，其中若备皮时间距手术时间超过 1 小时更易引发风险。③与常规术前 1 日备皮相比，术前半小时备皮可控制头部微生物数量，减少因手术创伤引起的发生；术前半小时备皮降低头皮部微生物水平，发生率少则有利于降低临床使用比例，对患者住院时间、住院花费均有积极影响。备皮刀的使用需要遵循严...

带限位梳的备皮装置缩短了备皮时间，减轻了护士工作负担，节约了医疗资源，减轻了患者的心理压力，减少了隐私部位的暴露时间，解除了穿刺点压迫止血器使用时毛发牵拉引起的疼痛，因此增加了患者的舒适度。建议尽量选择肥皂水或其他消毒水清洁。本研究两组都采用了剪毛备皮，其中带限位梳的备皮装置由于修剪较短，且长度基本一致，方便清洁和细菌，因此穿刺部位皮肤细菌菌落数更少。皮肤准备方法的种类繁多，而改良式皮肤准备方法是继常规皮肤准备方法之后的新型备皮方式，可有效去除污垢和清洁皮肤。刮胡刀则可以根据个人习惯随意使用，但也需要注意清洁和保养，避免细菌滋生。福建B型备皮刀厂家直销 外科手术部位是指发生于围手术期...

带限位梳的备皮装置是多根毛发一起剪短，由于有限位装置，能31一次性剪短达到固定长度，弧形设计的刀头能保护皮肤不受损伤。本研究发现观察组的毛发一次成功剪短，而对照组由于使用无菌剪，使用时操作者手持无菌剪无法保持直角，容易与皮肤形成一定夹角，剪毛时又无法太贴近皮肤以防损伤，对过长的毛发需要重复修剪，因而备皮后毛发长度更长。股动脉因粗大、不易痉挛、体表投影清楚成为介入时的穿刺部位，其穿刺后常见的并发症是穿刺点出血。备皮刀的材质选择也体现了产品质量和制造工艺的差异，使用者需要根据自身需求进行挑选。四川备皮刀批发价格2.1备皮刀的基本尺寸应符合表1的规定2.2备皮刀刀架应塑化均匀、光滑、无锋棱、毛刺和裂...

医用备皮刀。背景技术：现有的医用备皮刀与手动t型的剃须刀相似，医护人员在打开防护盖时，外露的刀片容易将医护人员划伤，另外现有的备皮刀里刀片都是固定设置的，而这样设置的刀片虽然能够将备皮处的毛发剃干净，但是当遇到特殊情形需要保留，现有的备皮刀由于刀片无法调节，无法满足上述要求。技术实现要素：本发明提供了一种防割伤医用备皮刀，以解决现有的备皮刀中刀片外露容易将医护人员划伤的问题。为了达到上述目的，本发明的技术方案为：一种防割伤医用备皮刀，包括刀柄、安装座、刀片、上压盖和下压板，所述刀片位于上压盖内，所述安装座上设有驱动刀片沿垂直于其刀口方向滑动的驱动机构，沿上压板长边的侧壁上开设有滑槽，滑...

公司研发部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括满足客户要求的程度，以及与国家法律法规、国家标准的符合性，结构性能的合理性、风险性、安全性，产品在预定使用和环境条件下的工作能力等。另对关键外购件、原材料采购的可能性，特殊零部件外协加工的可行性主要参数的可检查性、可试验性，工艺方案的合理性等，研发部整理设计开发输出报告，研发部完善工艺规程、工艺文件，将关键工序、特殊过程均注明在文件中。风险控制过程中，一方面对已分析出的风险制定并实施降低风险的措施，另一方面对降低风险的措施隐患所带来的影响进行再风险评定，以确定是否有因为实施风险降低措施而带来的新的风险，和是...

公司制订了物料储存状态管理及储存期限规定。进出库物料、产品，分别挂黄色待验牌和绿色的合格牌。不合格物料、产品，专区存11放、有效隔离，并挂有明显的红色不合格状态标志牌。货物堆码分批分区，批与批有便于货物运输的间隔，货物发放执行先进先出的原则。所有物料在临近储存期限时，进行复验，合格者再规定其储存时间，不合格者按不合格的处理程序处理。印有文字的标签、说明书、彩盒等包装材料，设置专区、专柜，由专人管理，并根据要求制定了管理规程，明确了从设计、校核、印刷、储存、保管、发放、使用、销毁的管理规程。标签、说明书、彩盒的入库、发放、采用计数的方法，保证数据之间相符。公司设有成品仓库；原辅料间设...

【产品名称】一次性使用备皮包【型号】/【规格】/【注册人名称】扬州市永安医疗器械有限公司【注册人住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【注册人联系方式】,（传真）【售后服务单位】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业名称】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业生产地址】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业联系方式】,（传真）【生产许可证编号】苏食药监械生产许20070027号【医疗器械注册证编号】苏械注准【产品技术要求编号】苏械注准【产品性能与结构】一次性使用备皮包由基本配置：备皮刀、薄膜手套/检查手套;选用配置：棉球、镊子、消毒刷、无纺布块...

正常皮肤是防御细菌侵入的天然屏障，保持皮肤的完整性是预防细菌的前提。国外研究指出，临床上存在的备皮方法均会不同程度的损伤皮肤，致使皮肤损伤部位的细菌转移繁殖而造成新的。传统剃毛备皮过于强调剃除的毛发对皮肤表面细菌或深处污垢的影响，却忽视了备皮区皮肤的自洁能力，导致术后切口的风险增加。本研究对备皮后术区菌落数量进行比较发现，三组菌落数差异无统计学意义。但从数值上比较，剃毛组菌落数多，说明常规剃毛备皮不能减少皮肤表面细菌数量；剪毛备皮能保证皮肤的完整性，结合皂液彻底清洗皮肤能破坏细菌生长所需环境，减少备皮区细菌数量；脱毛剂对常见的伤口致病菌有明显的抵抗作用，因而，备皮后菌落数与剪毛备皮后菌落数量差...

消毒刷的海绵应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成；医用纸巾采用纯木浆制成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。【适用范围】供临床手术前备皮用。【禁忌症】无【注意事项】1、本品限一次性使用，用后销毁。2、本品严禁改作他用。3、如发现包装损坏，应禁用。4、本品（灭菌）有效期两年，逾期禁用。5、本品应在通风干燥，无有害气体的室内保存，严禁重压。【警示标志说明】不得二次使用、查阅使用说明、无菌、经环氧乙烷灭菌、有效期、批次代码、生产日期、警告【使用方法】1、确认本品在有效期内，且包装完好无破损，打开包装袋。2、使用者戴上手套，用滑石粉或皂液涂抹患者备皮部位。3、用海绵刷蘸上消毒液给患者手术部位消毒，并用棉球/敷料...

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种防割伤医用备皮刀。背景技术：现有的医用备皮刀与手动t型的剃须刀相似，医护人员在打开防护盖时，外露的刀片容易将医护人员划伤，另外现有的备皮刀里刀片都是固定设置的，而这样设置的刀片虽然能够将备皮处的毛发剃干净，但是当遇到特殊情形需要保留，现有的备皮刀由于刀片无法调节，无法满足上述要求。技术实现要素：本发明提供了一种防割伤医用备皮刀，以解决现有的备皮刀中刀片外露容易将医护人员划伤的问题。为了达到上述目的，本发明的技术方案为：一种防割伤医用备皮刀，包括刀柄、安装座、刀片、上压盖和下压板，所述刀片位于上压盖内，所述安装座上设有驱动刀片沿垂直于其刀口方向滑动...

2.1备皮刀的基本尺寸应符合表1的规定2.2备皮刀刀架应塑化均匀、光滑、无锋棱、毛刺和裂纹。2.3备皮刀刀片表面应色泽均匀，刃口应无锈斑、缺口，精磨层连续不断。2.4锋利度备皮刀刀片刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm-0.22mm)时，其切割力应不大于0.80N。2.5刀片固定应稳固，无明显歪斜。2.6无菌灭菌提供的备皮刀应无菌。2.7环氧乙烷残留量灭菌提供的备皮刀经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一些好的备皮刀还会在手柄上增加橡胶或硅胶材质，进一步提高握持舒适度。福建备皮刀市场报价带限位梳的备皮装置是多根毛发一起剪短，由于有限位装置，能31...

接受外科手术患者不一定必须去除毛发，若有必要应使用剪除毛发的方式，不允许劝阻刮剃毛发；未对备皮的时间有要求。王东巍研究认为术前备皮时间过早可能影响细菌繁殖，造成发生危险，其中若备皮时间距手术时间超过1小时更易引发风险。邹为等研究认为在排除其他因素的情况下，备皮时间与颅内发生有相关性，术前备皮时间超过1小时不排除是颅内发生的危险因素。对现有部21分研究分析，临床多关注不同备皮方法对发生情况的影响，王洪岩等研究认为急诊颅脑损伤患者应用氯已定皂液和2%葡萄糖酸氯已定醇有助于手术部位皮肤清洁，降低术后发生。王霞等研究则认为与常规备皮方法相比，术日皮肤准备课降低手术表浅切口和深部手术切口发生...