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企业商机 - ***公司
  • 浙江医疗GMP咨询文件 发布时间:2022.06.27

    GMP咨询得知GMP之前要做现场考察,了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评...

  • 江苏cos认证办理 发布时间:2022.06.27

    如果按照cGMP的要求,出现精度偏差后应该安排作进一步的调查,包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查,同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查,对...

  • 湖州TGA认证 发布时间:2022.06.27

    FDA认证在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来,以高效率,严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证,虽然机构是美国的机构,但是进过FDA认证...

  • 无锡东南亚药品检测 发布时间:2022.06.27

    药品中的亚硝胺类杂质应该如何检测呢?美国FDA、EMA等机构先后发布关于检测药物中亚硝胺类杂质的参考方法,方法大致分为气相质谱联用与液相质谱联用,主要用于测试5种亚硝胺类化合物。此前,FDA发现一个第...

  • 石家庄510K申请注册中心 发布时间:2022.06.26

    FDA注册的常见误区:FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站...

  • 苏州cGMP认证办理 发布时间:2022.06.26

    FDA认证在大多数人眼里一直也都是非常好的认证机构。尤其是对医疗器械认证也有着非常严格的规范和程序。医疗器械产品如果想在美国上市,要经过美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中F...

  • 苏州医药原料检测服务 发布时间:2022.06.26

    微生物限度检测方法主要包括微生物计数法:该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数。...

  • 浙江510K申请注册规范 发布时间:2022.06.25

    按照应对工作领导小组部署和联防联控机制会议要求,为深化国际防控合作,加强医疗物资出口质量的监管,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求出口的检测试剂、医用...

  • 上海医疗GMP咨询管理体系 发布时间:2022.06.25

    目前我国制药生产企业GMP电子记录实施过程中具体的录用形式分为:纸质记录和电子记录共存、纸质记录和电子签名共存、手写签名和电子记录共存等,造成了录用方式不统一的问题。解决此问题的关键在于必须严格按照G...

  • 常州原料药包材注册体系 发布时间:2022.06.25

    药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用,同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年,十年来,中国医药工业整体水平大幅提升...

  • 常州GMP咨询管理体系 发布时间:2022.06.25

    GMP术语名词解释。质量:反映实体(产品、过程、组织的组合)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量保证:为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、...

  • 无锡DMF备案注册查询 发布时间:2022.06.24

    药品检测要点包括箱面表面平整情况;表面光泽亮暗程度如何;是否有涂膜、涂胶或压膜。印刷内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确,中药材包装上还必须注明品...

  • 石家庄医药委托检测设备 发布时间:2022.06.24

    根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品药品监督管...

  • 南通新版GMP咨询文件 发布时间:2022.06.24

    GMP咨询得知开办药品生产企业,必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品质量管理和质量检验的...

  • 徐州韩国药品认证作用 发布时间:2022.06.24

    CQC认证,以加施CQC标志的方式表明产品符合相关的质量、安全、性能、电磁兼容等认证要求,认证范围涉及机械设备、电力设备、电器、电子产品、纺织品、建材等500多种产品。节能产品认证,节能产品认证,是指...

  • 制剂注册企业 发布时间:2022.06.24

    在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构,比如大家常知的美国FDA认证,欧盟的CE认证,这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗?是有的,我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodand...

  • ANDA认证查询 发布时间:2022.06.24

    认证规范目录比较。对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员,美国cGMP要比中国GMP简单,章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大,我国GMP对硬件要求多,美国cGMP对软件和人员的...

  • 医疗器械GMP咨询附录 发布时间:2022.06.24

    体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP咨询认证,取得“药品...

  • 丽水医疗GMP咨询费用 发布时间:2022.06.24

    GMP对设备管理提出了原则性要求,药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等,建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱,这就应正确理解对设备管理的内涵...

  • 南通EDMF申请注册服务费 发布时间:2022.06.24

    医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个要用以美金的形式直接付...

  • 淮安GMP咨询管理体系 发布时间:2022.06.24

    体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP咨询认证,取得“药品...

  • 江苏药厂GMP咨询招标 发布时间:2022.06.23

    在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不...

  • 石家庄510K申请注册公司 发布时间:2022.06.23

    ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的缩写,即仿制药NDA申报。仿制药是对创新药的拷贝,仿制药也需要开展NDA申报,但仿制药不用开展临床研究,只必须说明其品质和功效一致...

  • 嘉兴医疗器械GMP咨询管理 发布时间:2022.06.23

    随着新版GMP出台及与国际相应规范的接轨,制药企业面临着更大的机遇和挑战,对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要...

  • 江苏TGA认证咨询 发布时间:2022.06.23

    FDA认证在大多数人眼里一直也都是非常好的认证机构。尤其是对医疗器械认证也有着非常严格的规范和程序。医疗器械产品如果想在美国上市,要经过美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中F...

  • 南京医药GMP咨询文件 发布时间:2022.06.23

    GMP术语名词解释。物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程:规定为生产一定...

  • 宁波医疗GMP咨询流程 发布时间:2022.06.23

    新版GMP明确要求制企业应当建立系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员...

  • 常州GMP咨询申请 发布时间:2022.06.23

    药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用,同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年,十年来,中国医药工业整体水平大幅提升...

  • 常州药包材检测报告 发布时间:2022.06.23

    药品外观质量检查制度:标签内容清晰可辨,批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂:溶液澄明,无异物,无结晶,颜色正常,瓶身无破损,无疵点;小针剂无漏气,大输液不松盖。片剂:无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑...

  • GMP对设备管理提出了原则性要求,药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等,建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱,这就应正确理解对设备管理的内涵...

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