消费医疗器械聊了一些消费医疗器械,觉得产品都是OK的,毕竟临床数据都过关,但创新消费医疗器械没有成熟的销售模式,照搬美国医保模式,可能因为中美医疗环境差异,而出现南橘北枳。潜在市场空间,数字都可以算得...
医疗器械不良事件的定义。医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、...
一般来讲,医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医疗器械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外,家庭保存医疗器械,还要注意以...
虽然经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案,但从事一类医疗器械经营的还是应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质...
从作用来说,医疗器械经营备案和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证:我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营di一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营...
对于已经开展网络销售的医疗器械经营企业来说,《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械备案凭证》来之不易,所以千万不能因为一时疏忽,导致被主管部门审查和处罚,甚至因为出现衍生的大问题,被吊销经营资质。对...
第三类医疗器械有哪些?用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术...
医疗器械到底有没有先发优势市场印象深的就是冠脉支架的国产三足鼎立,但这可能是历史积累下来的变化。近些年能看到一些案例,有后发追赶型,即首张批文获批好几年,但销售额被后获批产品追赶上的!譬如左心耳封堵器...
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