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扬州器械GMP咨询公司

来源: 发布时间:2022年11月03日

对于药品的GMP制度,为了使药品质量达到国际标准,以增强在国际的竞争力,于1999年(民国88年)公告了更高标准的cGMP(currentGoodManufacturingPractices现代优良药品制造标准),这套标准是欧美先进国家行之有年的制药标准,主要以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都需经过严格的确效作业评估。如此更可以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都经过严格的确效作业评估,得到更优良的药物成品。GMP现场检查是建立在审核证据的基础之上,但是检查实践中,发现企业往往忽视证据,主要表现为记录缺失、随意涂改、记录保存混乱或记录不真实等。因此,规范企业证据记录行为十分必要。GMP咨询按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构。扬州器械GMP咨询公司

GMP辅料及包装材料取样时对环境有何要求?仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。物料在贮存过程中有何要求?对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品,储于符合消防要求的危险品库中,并有防火安全设施。药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。苏州药厂GMP咨询价格GMP咨询能够协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划。

GMP咨询认证全过程的咨询服务,从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备,到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP咨询认证所涉及的全部内容,通过药监部门的认证检查。药品GMP咨询认证咨询服务内容:协助企业成立GMP咨询认证领导机构、提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议、提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议、协助GMP领导机构开展工作。按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构、考查现有组织机构和人员组成、按GMP咨询认证要求提出机构调整建议。

如何填写GMP清场记录?清场记录内容是什么?每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本,正本入本次的记录内,副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。据GMP咨询得知进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。GMP咨询包括从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备等。

根据GMP咨询得知GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。发放文件必需进行记录,并由收件人签字;过时文件在新文件执行的当日进行收回,并作好记录;过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。GMP三大目标要素是将人为的差错控制在低限度;防止对药品的污染;建立严格的质量保证体系,确保产品质量。现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为技术标准文件;管理标准文件;工作标准文件。药品生产必须符合GMP咨询认证的要求,药品质量必须符合法定标准。绍兴GMP咨询公司

GMP咨询包括硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP认证整改建议。扬州器械GMP咨询公司

GMP咨询得知GMP之前要做现场考察,了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略;GMP现场符合性检查标准与目标:以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,通过现场检查。协助启动GMP现场检查;以GMP法规和指南为标准,帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。扬州器械GMP咨询公司

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