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金华一站式GMP咨询

来源: 发布时间:2022年11月02日

药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得咨询的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业**进行整体策划、评估,制订出适合本企业(含国际标准、标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP咨询才是每个药业人明智的选择。GMP咨询认证是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。金华一站式GMP咨询

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。扬州国际GMP咨询顾问GMP认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导。

根据GMP咨询得知,有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,是由药品监督管理部门依法处理。凡申请药品GMP咨询认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP咨询认证的,应一次性同时申报,并且将不再受理同一企业多次GMP咨询认证申请。

GMP符合性检查关注要点GMP符合性检查不同于认证检查,具有随机性,因此,监管部门应结合风险点开展完整的风险管理程序检查,包括风险评估、风险控制、风险沟通与审核等环节,仔细查找药品生产环节的风险点。软件比硬件重要检查实践中,一些企业总是担心硬件达不到要求,如设备不够先进等,硬件不是主要问题,书面标准作业程序(SOP)及制度、书面记录不完善等才是问题关键所在。企业必须完善并严格遵守SOP及制度,以保证药品质量安全。证据比文件重要企业通常具备比较完善的质量管理文件体系。必须确保文件体系有效运行,企业生产活动的所有记录,包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等,则是重要证据。GMP咨询必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系。

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软体方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软体方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等档案管理规定,增加了指导性和可操作***品生产必须符合GMP咨询认证的要求,药品质量必须符合法定标准。金华一站式GMP咨询

GMP咨询包括硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP认证整改建议。金华一站式GMP咨询

对于药品的GMP制度,为了使药品质量达到国际标准,以增强在国际的竞争力,于1999年(民国88年)公告了更高标准的cGMP(currentGoodManufacturingPractices现代优良药品制造标准),这套标准是欧美先进国家行之有年的制药标准,主要以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都需经过严格的确效作业评估。如此更可以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都经过严格的确效作业评估,得到更优良的药物成品。GMP现场检查是建立在审核证据的基础之上,但是检查实践中,发现企业往往忽视证据,主要表现为记录缺失、随意涂改、记录保存混乱或记录不真实等。因此,规范企业证据记录行为十分必要。金华一站式GMP咨询

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