确定要编制的文件清单3.1整理现有的各类质量体系文件，并与IATF16949的条款进行对照，以确定要新编与修订的文件清单。3.2编写指导性文件。就质量体系文件的要求、内容、格式作出规定。3.3制定文件编写计划针对需要编写的文件，制定编写计划、规定：a.编写、讨论、审核、批准的人员b.编写、讨论、审核、批准的进度、要求和完成日期。04文件编写、讨论、审核与批准4.1各部门完成文件制作4.2按照计划进行跨部门评审4.3完成文件的批准。质量体系认证在国内市场也可以有取得顾客信任的“通行证”，这为发展出口创造了有利条件。浙江质量管理体系
类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。上海质量管理体系认证ISO 45001强调建立职业健康安全管理体系的目的是保证员工的职业健康和安全。
内部质量管理体系审核认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。07管理评审认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。08审核认证8.1向认证机构提交质量手册及有关文件。8.2认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。8.3预审：通过预审，可以使员工对认证过程有所了解，减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。8.4正式现场审核a.第1次会议；b.现场参观；c.现场检查、开具不合格报告；d.内部评定；e.末次会议。对审核中的不合格项采取纠正措施9.1 制订纠正措施计划并实施；9.2对纠正措施的有效性并给出结论
第7步确立ISO9001质量管理体系各过程的流程收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。第8步开始编写ISO9001质量管理体系程序文件程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。第9步编写质量手册质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。第10步编写三级文件三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。ISO14001帮助组织识别和管理对环境的影响，减少环境污染和提高资源利用效率。
ISO50001认证范围根据能源管理体系实施组织的能耗设备、设施和系统用能方式特点的共性，将能源管理体系认证按能源供给和能源需求两个方面划分为15个业务范围。1.能源供给能源供给共5个业务范围煤炭，油、气，电力，热力，其他（地热、分布式能源、余热）等。2.能源需求共10个业务范围钢铁，有色金属，化工，建筑材料，纺织，造纸，机械制造，交通运输，公共机构及服其它。ISO50001适用于任何组织，不论组织的规模、所属的产业部门或地理位置如何。标准适用于工业厂房、商业设施或整个组织的能源管理，尤其是钢铁、金属、煤炭、电力、化学、建筑、造纸、纺织、水泥等高耗能行业。IATF16949是基于ISO9000为基础，针对汽车供应链行业特点制定出来的国际标准.浙江ISO5001管理体系年审
诚信管理体系认证有助于增加合作机会。浙江质量管理体系
ISO45001的起源？国际劳工组织的估计显示，每天大约有6300人因工作活动而造成死亡，每年的数字则达到了惊人的230万人，而其他因工作造成的受伤事件数量每年也多达3亿件。这些不仅给员工及其家庭造成了严重的影响，还极大地增加了企业的负担，这些负担包括员工缺勤、提前退休、保险费用增加等。尽管有很多职业健康安全类的文件可以用于监管和自愿使用，但是之前ISO从未在此领域发布过国际标准。2013年，ISO/PC283在参考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相关内容之后，开始起草ISO45001。ISO45001并无意替代、增加或更改任何法规文本和组织的法律要求，它将帮助企业为员工和在其工作场所内的人员提供更加安全、健康的工作环境，防止发生死亡、工伤和健康问题，并致力于持续改进职业健康安全绩效。浙江质量管理体系
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